Q：有源醫(yī)療器械主機(jī)包含一款外購的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？

A：對(duì)于該模塊所含軟件部分，可以按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中現(xiàn)成軟件的相關(guān)要求執(zhí)行，提供現(xiàn)成軟件研究資料。

Q：纖維填料和樹脂復(fù)合而成的纖維樁是否需要設(shè)置產(chǎn)品貨架有效期？

A：由纖維填料和樹脂復(fù)合而成的纖維樁，屬于植入根管的器械，風(fēng)險(xiǎn)較高，性能受到環(huán)境溫度影響較大，建議設(shè)置貨架有效期并提供貨架有效期研究資料。

Q：全縫線錨釘如何通過同品種對(duì)比開展臨床評(píng)價(jià)？

A：全縫線錨釘可通過同品種對(duì)比開展臨床評(píng)價(jià)，同品種器械應(yīng)選擇具有相同適用范圍的已獲準(zhǔn)境內(nèi)上市同類產(chǎn)品。

與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比項(xiàng)目包括設(shè)計(jì)原理、結(jié)構(gòu)組成、尺寸規(guī)格、操作性能、力學(xué)性能等。結(jié)構(gòu)尺寸對(duì)比需包括自然狀態(tài)下和軟錨收縮后結(jié)構(gòu)尺寸對(duì)比，明確編織方式以及單股線的粗細(xì)等異同。針對(duì)結(jié)構(gòu)尺寸差異，需解釋申報(bào)產(chǎn)品選擇該設(shè)計(jì)的原因，并結(jié)合后續(xù)力學(xué)性能證明差異不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響。操作性能對(duì)比包括插入力、軟錨收縮是否容易成結(jié)等，對(duì)于非定量的操作性能評(píng)價(jià)指標(biāo)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證資料顯示可滿足臨床需求時(shí)，可不需與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比。力學(xué)性能對(duì)比包括動(dòng)靜態(tài)固定性能的對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品的力學(xué)性能不應(yīng)差于同品種產(chǎn)品。

在與同品種器械進(jìn)行力學(xué)性能對(duì)比時(shí)，需注意試驗(yàn)參數(shù)（如荷載大小和循環(huán)次數(shù)等）和力學(xué)測(cè)試固定塊選擇的合理性。若使用人工骨，建議根據(jù)臨床使用情形下的骨質(zhì)條件確定模擬塊構(gòu)成（如皮質(zhì)骨/松質(zhì)骨復(fù)合塊）、厚度和密度等，測(cè)試鉆孔直徑大小與臨床使用時(shí)的直徑保持一致。在提供各力學(xué)測(cè)試報(bào)告時(shí)，需注意明確各試樣失效模式。

對(duì)于預(yù)期應(yīng)用在生物力學(xué)要求顯著不同的解剖部位的錨釘，需分開與具有相同適用范圍的錨釘進(jìn)行對(duì)比。