一、法律依據(jù)

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，參照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年 第104號）、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告》（2015年第203號）相關(guān)要求，制定本指南。

二、適用范圍

境內(nèi)已注冊且注冊證在有效期內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的關(guān)聯(lián)企業(yè)在渝申報(bào)注冊，且產(chǎn)品不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，適用于本指南。注冊申請人應(yīng)與已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的注冊人為母公司與子公司的關(guān)系，或?qū)儆?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">同一母公司的子公司的關(guān)聯(lián)關(guān)系。注冊申請人應(yīng)為注冊在重慶市內(nèi)的能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)，注冊申請人和原已取得注冊證的注冊人應(yīng)均未被列入嚴(yán)重違法失信名單。

三、工作原則

基于醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的原則，在產(chǎn)品無實(shí)質(zhì)改變、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系保持基本一致，產(chǎn)品安全性和有效性沒有發(fā)生顯著變化，且申報(bào)資料符合現(xiàn)行法規(guī)前提下，通過認(rèn)可部分境內(nèi)已注冊醫(yī)療器械的原注冊申報(bào)資料，優(yōu)化審查流程，避免資料的重復(fù)提交。

四、注冊申報(bào)要求

（一）擬申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在《醫(yī)療器械分類目錄》《6840體外診斷試劑分類子目錄》或國家藥監(jiān)局有關(guān)分類界定文件中。未包含在上述文件中的，市內(nèi)注冊申請人應(yīng)按照《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）在注冊申報(bào)前申請產(chǎn)品分類界定。

（二）注冊申請人提出產(chǎn)品注冊申請的內(nèi)容除注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應(yīng)當(dāng)與所對應(yīng)的境內(nèi)已注冊醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的相關(guān)事項(xiàng)保持一致。按照本指南要求提交注冊申請并獲得批準(zhǔn)的，注冊證備注欄中應(yīng)當(dāng)載明相關(guān)已獲準(zhǔn)注冊產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證號。

（三）注冊申請人按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號公告）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號公告）等要求提交注冊申報(bào)資料。其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告除外）、臨床評價(jià)資料，體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（體外診斷試劑安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告除外）、臨床評價(jià)資料，可提交已注冊醫(yī)療器械的原注冊申報(bào)資料。原注冊人和新注冊申請人應(yīng)提交《一致性聲明》（見附件1），確保本次注冊申請資料與原注冊資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容等同并關(guān)聯(lián)支持。

五、注冊前溝通要求

市局建立溝通交流渠道，注冊申請人在正式注冊申報(bào)前可通過電話、電子郵件、現(xiàn)場溝通等方式咨詢注冊申報(bào)的可行性以及申報(bào)資料、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等方面的問題（見附件2《境內(nèi)已注冊產(chǎn)品在渝申報(bào)咨詢信息表》）。

經(jīng)溝通屬于本指南適用范圍的，市藥審中心提供前置服務(wù)并指導(dǎo)注冊人完善申報(bào)資料和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)。各部門可根據(jù)實(shí)際情況采用主動(dòng)對接、提前介入等方式，指導(dǎo)注冊申請人完善申報(bào)資料。前置服務(wù)記錄可在申報(bào)資料“監(jiān)管信息”內(nèi)容部分提交。

六、辦理流程要求

（一）受理要求

行政審批服務(wù)中心對注冊申請人提交的注冊申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對資料齊全、形式符合要求的應(yīng)予受理，將該注冊事項(xiàng)標(biāo)記為“境內(nèi)已注冊產(chǎn)品在渝申報(bào)”，申報(bào)資料應(yīng)及時(shí)流轉(zhuǎn)至市藥審中心。

（二）技術(shù)審評要求

市藥審中心加快完成技術(shù)審評。經(jīng)確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品未發(fā)生實(shí)質(zhì)變化、申報(bào)資料實(shí)質(zhì)等同、質(zhì)量管理體系符合要求的情況下，應(yīng)自收到申報(bào)資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。

技術(shù)審評環(huán)節(jié)對產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說明書、臨床評價(jià)資料進(jìn)行重點(diǎn)審評。

（三）注冊核查要求

市藥審中心應(yīng)在申報(bào)資料受理后加快完成注冊核查。注冊核查重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量管理體系的等同性、溯源性，以及變更生產(chǎn)過程帶來的體系變化是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，引起注冊事項(xiàng)的變更。

對因不可抗力因素導(dǎo)致注冊申請人無法按期接受注冊核查，應(yīng)向市藥審中心提出延遲注冊核查書面申請，闡明原因和擬接受核查的時(shí)間。延遲檢查、整改及復(fù)查時(shí)間，不計(jì)入審評時(shí)限。

（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)要求

重慶器械檢驗(yàn)中心對注冊申請人提交的產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)申請和補(bǔ)充檢驗(yàn)申請優(yōu)先檢驗(yàn)，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

（五）注冊審批要求

注冊審批時(shí)限不超過2個(gè)工作日。

七、其他事項(xiàng)

本文件的規(guī)定與國家藥監(jiān)局后期出臺(tái)政策不一致的，以國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)。