揭秘丨第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案編號背后的那些事兒

一類產(chǎn)品備案醫(yī)療器械注冊認證行業(yè)干貨

日常生活中我們會接觸到不少第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，比如創(chuàng)口貼、醫(yī)用棉簽等，這些產(chǎn)品的外包裝上都會印有產(chǎn)品備案編號，那么你們是否好奇這一編號的規(guī)律所在呢？“好奇寶寶們”看好啦，本期主題——如何從產(chǎn)品備案編號了解產(chǎn)品的關鍵信息。

根據(jù)國家藥監(jiān)局2022年發(fā)布的《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案編號的編排方式為：

×1械備××××2××××3。（注：123并非編號內(nèi)數(shù)字，僅用于區(qū)分三個字段）

其中：

1）×1為備案部門所在地的簡稱：

進口（含港澳臺地區(qū)）第一類醫(yī)療器械為“國”字，即“國械備××××2××××3”；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

以廣東省為例，在廣州備案的一類產(chǎn)品備案編號為“粵穗械備××××2××××3”，在深圳備案的一類產(chǎn)品備案編號則為“粵深械備××××2××××3”。

2）××××2為備案年份，假如產(chǎn)品是于2024年備案的，這四位數(shù)字就是“2024”；

3）××××3為備案流水號，是由系統(tǒng)隨機生成的四位數(shù)字，就沒有什么規(guī)律可言了。

怎么樣，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案編號規(guī)律大家都了解清楚了嗎？下次看到此類產(chǎn)品，記得按照這個方法試試看，去識別它的關鍵信息吧~另外我們此前也跟大家科普過一期醫(yī)療器械注冊證編號規(guī)律的文章，通過一個注冊證編號即可知道它是第幾類產(chǎn)品以及具體的醫(yī)療器械類別等，感興趣的朋友可以戳此回顧→醫(yī)療器械注冊證編號。

往期精彩推薦

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成胰島素泵取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成歐盟Ⅲ類植入產(chǎn)品ISO 13485認證

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成指夾式脈搏血氧儀取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成一次性使用無菌注射針取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成皮下電子注射器控制助推裝置取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成口腔麻醉電子助推儀取證