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文章出處：法規(guī)動態(tài) 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-01
近日，國家藥監(jiān)局器審中心在去年發(fā)布的征求意見稿基礎上正式發(fā)布《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則》（2023年修訂版），我們將兩個文件進行了對比，除了部分用詞上的改動外，二者最大的區(qū)別在于產品注冊相關資料應符合即將實施的新標的相關要求。
去年征求意見稿發(fā)布時，GB 9706.283-2022《醫(yī)用電氣設備 第2-83部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求》尚未發(fā)布，而如今這一標準已經發(fā)布，并將于2026年1月1日起實施，因此正式稿中提到了家庭環(huán)境使用的產品應符合GB 9706.283要求。
除此之外，有關醫(yī)療器械風險管理的行業(yè)標準YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》已經升級為國家標準GB/T 42062-2022，并即將于2023年11月1日起實施，因此正式稿中有關風險管理的內容，也提到了要參考新標準條款去評估。
我們將涉及到新標準的內容匯總如下：
強脈沖光治療設備主要的風險包括能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、與使用有關的危害、功能失效及老化有關的危害等，可參考GB/T 42062的條款對每種可能涉及的危害識別評估，形成風險分析管理報告。 制造商應按照GB/T 42062中規(guī)定的過程和方法，在產品整個生命周期內建立、形成文件并保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產品的安全和有效。 家庭環(huán)境使用的產品應符合GB 9706.283《醫(yī)用電氣設備 第2-83部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求》的要求，提供光輻射防護相應的研究資料。并注意，家庭環(huán)境使用產品的能量應有所限定，類別不高于GB 9706.283 規(guī)定的風險2類（中風險類）。 以上就是我們總結的《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則》正式稿與征求意見稿的主要區(qū)別啦
信息來源：國家藥監(jiān)局器審中心
排版整理：金飛鷹藥械
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