現(xiàn)如今，數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析在各行各業(yè)都扮演著十分重要的角色，以輔導(dǎo)企業(yè)做出相應(yīng)決策，醫(yī)療器械行業(yè)自然也不例外。在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立及運行過程中，數(shù)據(jù)分析涉及到設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)等各個環(huán)節(jié)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》第四部分“重點核查內(nèi)容”，在文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購等多個版塊，都多次提到了需要有相關(guān)數(shù)據(jù)記錄，如穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)、設(shè)計和開發(fā)驗證活動原始數(shù)據(jù)記錄等。

而根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，在進行質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查時，對“不良事件監(jiān)測、分析和改進”的要求如下：“應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定進行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄?！?/span>

毋庸置疑，數(shù)據(jù)分析是醫(yī)械企業(yè)質(zhì)量管理人員的必備技能，但究竟如何有效應(yīng)用，對企業(yè)來說依然是一個大挑戰(zhàn)。因此，我們策劃了一期課程，專門講講醫(yī)療器械數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析在質(zhì)量管理活動中的實際應(yīng)用。

7月20日下午3點，咱們熟悉的金飛鷹高級項目咨詢師陶老師又來啦！陶老師本人有著15年工廠管理、7年質(zhì)量經(jīng)理及廠長經(jīng)驗，精通數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，本次她給大家?guī)怼夺t(yī)療器械數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析在質(zhì)量管理活動中的實際應(yīng)用（一）》，培訓(xùn)內(nèi)容包括基本概念、法規(guī)要求、通用數(shù)據(jù)統(tǒng)計模型、適用質(zhì)量管理活動的統(tǒng)計版塊等，大家千萬不要錯過了哦！

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