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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-01
眾所周知，醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，是要開展質(zhì)量管理體系核查的，具體可通過資料審查或者現(xiàn)場檢查的方式開展質(zhì)量管理體系核查。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》，現(xiàn)場核查項(xiàng)目共有73項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目32項(xiàng)，一般項(xiàng)目41項(xiàng)?，F(xiàn)場核查結(jié)論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。
那么什么情形下會(huì)直接判定體考結(jié)論為“未通過核查”呢？請(qǐng)注意，現(xiàn)場核查如發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，建議結(jié)論為“未通過核查”：
1）現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在真實(shí)性問題；
2）現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在關(guān)鍵項(xiàng)目3項(xiàng)（含）以上或者一般項(xiàng)目10項(xiàng)（含）以上不符合要求的。
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