??潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)檢查要點(diǎn)解析，建議收藏！

潔凈廠房行業(yè)干貨

潔凈區(qū)是對懸浮粒子和微生物的污染數(shù)量進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)，裝備及使用均具有減少對該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能，潔凈區(qū)內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等需按要求進(jìn)行控制。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)而言，潔凈區(qū)包括生產(chǎn)區(qū)域和檢驗區(qū)域，此外還有連接各個功能區(qū)域的緩沖過度通道。潔凈區(qū)的主要作用在于控制產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及環(huán)境的溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造和檢驗。潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計及有效運(yùn)行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。本期文章我們跟大家分享一下醫(yī)療器械潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的檢查要點(diǎn)。

潔凈區(qū)域的外部環(huán)境

由于潔凈區(qū)域的內(nèi)部環(huán)境是潔凈區(qū)域的外部環(huán)境經(jīng)過一定處理過程的結(jié)果，因此，內(nèi)部環(huán)境即取決于送排風(fēng)系統(tǒng)溫濕度調(diào)節(jié)和空氣過濾能力等因素，也與外部環(huán)境條件密切相關(guān)。潔凈區(qū)域的送排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計需考慮當(dāng)?shù)夭煌瑫r期的氣候條件；在按一定周期進(jìn)行內(nèi)部環(huán)境的動、靜態(tài)監(jiān)測時，也應(yīng)適當(dāng)記錄當(dāng)時的外部環(huán)境條件，借以分析評估外部環(huán)境變化對潔凈區(qū)域的影響。

送風(fēng)、排風(fēng)和回風(fēng)

潔凈區(qū)域送、排風(fēng)口應(yīng)安裝電動閘門，該電動閘門應(yīng)與空調(diào)送風(fēng)機(jī)組聯(lián)動，送風(fēng)機(jī)組開啟，電動閘門打開；送風(fēng)機(jī)組停止，電動閘門應(yīng)立即關(guān)閉，以防止外部氣體對潔凈區(qū)域內(nèi)部環(huán)境造成污染。對一套送風(fēng)機(jī)組各區(qū)域需要防止交叉污染的，也應(yīng)安裝聯(lián)動電動閘門隔離。

回風(fēng)口一般是可調(diào)節(jié)的百葉窗，其大小對潔凈室內(nèi)的塵埃粒子數(shù)量有直接影響，若回風(fēng)口較小，有利于凈化空氣和原空氣的混和與稀釋；若回風(fēng)口過大，凈化空氣從進(jìn)風(fēng)口進(jìn)入，還未與原空氣混和就經(jīng)回風(fēng)口排出，而含有較多塵埃的周邊部分原空氣得不到混合、稀釋和排出，長時間停留在潔凈室內(nèi)。另外，回風(fēng)口的大小還影響凈化系統(tǒng)的氣流分布和壓差設(shè)定。因此，凈化車間的承建單位在系統(tǒng)調(diào)試時會將每個回風(fēng)口調(diào)節(jié)到合適的大小位置，并做好標(biāo)記，但實際情況是部分承建單位未做標(biāo)記，或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在清潔時改變了回風(fēng)口的大小，忘記位置復(fù)原或無法復(fù)原，對此應(yīng)予以關(guān)注并督促相關(guān)企業(yè)采取措施。此外，有些企業(yè)過度強(qiáng)調(diào)壓差，各級壓差設(shè)計不合理，現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)壓差過大，開關(guān)門都困難。

加熱、加濕、除濕能力的評估

潔凈區(qū)域的空調(diào)送風(fēng)機(jī)組可以通過安裝或改裝，使其具備加熱、加濕和除濕功能。但加熱、加濕和除濕能力是否足夠，應(yīng)考慮當(dāng)?shù)剌^極端溫濕度氣候條件下的情況。企業(yè)應(yīng)提供相關(guān)支持?jǐn)?shù)據(jù)以說明加熱、加濕和除濕系統(tǒng)設(shè)計是否合理。

初、中效過濾器的壓差監(jiān)測與更換

由于潔凈區(qū)域外圍環(huán)境以及各個凈化系統(tǒng)設(shè)計余量的差異，初、中效過濾器供應(yīng)商對過濾器前后端壓差的變化與是否需更換的建議僅是一個參考數(shù)據(jù)。企業(yè)應(yīng)監(jiān)測過濾器壓差與潔凈區(qū)域靜態(tài)環(huán)境參數(shù)和動態(tài)環(huán)境參數(shù)的對應(yīng)數(shù)據(jù)，并進(jìn)行趨勢分析，進(jìn)而通過過濾器壓差變化得出更準(zhǔn)確的過濾器更換時間。

潔凈區(qū)域的不連續(xù)使用

對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，潔凈區(qū)域的不連續(xù)使用是常態(tài)，如晚間的暫停、周末的暫停、不同批生產(chǎn)間隙的暫停，以及停產(chǎn)等。企業(yè)應(yīng)監(jiān)測不同的暫停時間對凈化環(huán)境的影響，并根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行驗證評估，制訂相應(yīng)的措施，以確保凈化條件符合要求，如停機(jī)時間達(dá)到多少限值，應(yīng)加大正常生產(chǎn)前的送排風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)準(zhǔn)備時間；何種情況下，應(yīng)對正常生產(chǎn)前的潔凈區(qū)域進(jìn)行全部參數(shù)檢測。

空氣凈化系統(tǒng)的驗證與再驗證

企業(yè)應(yīng)對空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗證，包括安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的檢測項目應(yīng)包括相應(yīng)凈化等級規(guī)定的所有項目參數(shù)。性能確認(rèn)建議至少連續(xù)進(jìn)行3 個周期的監(jiān)測，每個周期7d（其中第6、7 天系統(tǒng)停止運(yùn)行），在每個周期內(nèi)按驗證方案規(guī)定頻次對有關(guān)參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測；性能確認(rèn)應(yīng)包括靜態(tài)和動態(tài)情況下的系統(tǒng)運(yùn)行狀況。企業(yè)應(yīng)對空氣凈化系統(tǒng)的再驗證作出規(guī)定，一般情況下，建議企業(yè)每年進(jìn)行一次再驗證。