5月23日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》及《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導原則》2項有關重組膠原蛋白的指導原則，我們將其中《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》重點內(nèi)容摘錄如下：

本指導原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料，其結(jié)構組成中含有重組膠原蛋白成分（不包括動物組織提取的膠原蛋白成分），用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護理。產(chǎn)品通常為凝膠、液體、敷貼、膏狀等型式，包括一次性使用的產(chǎn)品和開封后多次使用的產(chǎn)品，以無菌形式或非無菌形式提供。產(chǎn)品中所含成分不具有藥理學作用，不可被人體吸收。對產(chǎn)品分類和屬性不明確的，需申請產(chǎn)品的分類和屬性界定。

產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱的材料部分統(tǒng)一為“重組膠原蛋白”，如重組膠原蛋白凝膠敷料、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼等。除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結(jié)構特征等能夠給申報產(chǎn)品功能帶來額外獲益，產(chǎn)品名稱不區(qū)分具體材料特征。

申報產(chǎn)品中所含的重組膠原蛋白（不包括動物組織提取的膠原蛋白成分）等成分不具有藥理學作用，不可被人體吸收時，按第二類醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14注輸、護理和防護器械-10創(chuàng)面敷料的第二類醫(yī)療器械相關描述。根據(jù)不同的產(chǎn)品型式，二級產(chǎn)品類別可為-01創(chuàng)面敷貼、-04凝膠敷料、-08液體、膏狀敷料等。

申報產(chǎn)品的注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術原理、主要結(jié)構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)，同時應滿足《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》相關要求。例如：凝膠型、液體型、敷貼型等產(chǎn)品，主要組成成分相同但配比不同，性能指標存在差異而影響產(chǎn)品安全有效性時，建議劃分為不同的注冊單元；凝膠型、液體型等產(chǎn)品，主要組成成分和配比相同，包裝材質(zhì)不同（包裝對產(chǎn)品性能無影響）時，如低硼硅西林瓶和聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）噴瓶，建議劃分為同一個注冊單元。

結(jié)構及組成中組分名稱應規(guī)范。產(chǎn)品所含成分可能涉及很多種類，但所含成分不應具有藥理學作用，不可被人體吸收。產(chǎn)品結(jié)構及組成原則上不體現(xiàn)重組膠原蛋白原材料的結(jié)構特征、氨基酸序列等相關信息（除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結(jié)構特征等能夠給申報產(chǎn)品功能帶來額外獲益）。

產(chǎn)品技術要求的制定應符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的相關法規(guī)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術指標，如有其他指標，建議注冊申請人結(jié)合YY/T 1627等適用標準、產(chǎn)品設計特點及臨床應用進行制定。注冊申請人如不采用的條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），應當說明理由。

丨 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

應說明申報產(chǎn)品的型號/規(guī)格，明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的劃分說明。

丨 性能指標

申報產(chǎn)品的性能指標建議包含以下幾點（包括但不限于此）：外觀、裝量（或尺寸、質(zhì)量）、重組膠原蛋白的鑒別、重組膠原蛋白的含量、粘度/黏度（如適用）、化學性能（如酸堿度、重金屬等）、無菌（或微生物指標），如有配合使用的附件（如噴瓶、滴管等）應制定相應要求等。

注冊申請人如宣稱其他技術參數(shù)和功能，應在產(chǎn)品技術要求中予以規(guī)定，符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的相關法規(guī)要求。

丨 檢驗方法

申報產(chǎn)品的檢驗方法應根據(jù)性能指標制定，優(yōu)先采用已頒布的標準或公認的檢驗方法。

考慮到產(chǎn)品的成分、配比可能對檢驗結(jié)果產(chǎn)生影響，因此產(chǎn)品技術要求中采用的具體檢驗方法應經(jīng)過驗證，以保證檢驗結(jié)果的可靠性。比如重組膠原蛋白的鑒別和含量的檢驗方法，應結(jié)合產(chǎn)品實際情況，采用適宜的方法。