產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)無國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布后是否必須變更注冊(cè)？

官方答疑專欄 IVD

在體外診斷試劑領(lǐng)域，校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品是經(jīng)常提及的幾個(gè)概念。這其中，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品是保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性、可比性和可溯源性的重要依據(jù)。那么假如某IVD產(chǎn)品在注冊(cè)時(shí)沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，獲批后有標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布，此時(shí)是否必須進(jìn)行變更注冊(cè)呢？

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局器審中心的答復(fù)，如在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)尚無適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，在獲批后適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過變更注冊(cè)提交產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。如在完成符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品變更申請(qǐng)之前產(chǎn)品申請(qǐng)其他變更，可對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的適用情況出具說明，并在延續(xù)注冊(cè)前完成符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的變更注冊(cè)。

國(guó)家藥監(jiān)局：以下醫(yī)療器械注冊(cè)證已被注銷！

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