5月6日，江西省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)用手套產(chǎn)品注冊(cè)（備案）及上市后監(jiān)管工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），主要從注冊(cè)（備案）環(huán)節(jié)及上市后監(jiān)管兩方面對(duì)醫(yī)用手套注冊(cè)（備案）申請(qǐng)人提出了相關(guān)要求。

其中“注冊(cè)（備案）環(huán)節(jié)”指出，醫(yī)用手套注冊(cè)（備案）申請(qǐng)人可以采用采購(gòu)手套半成品（裸手套）的生產(chǎn)工藝申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)或第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，在此情形下應(yīng)選擇境內(nèi)或境外（含港、澳、臺(tái)地區(qū)）具有相應(yīng)醫(yī)用手套生產(chǎn)資質(zhì)、且具備完整醫(yī)用手套生產(chǎn)線的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為手套半成品供應(yīng)商。而對(duì)于非滅菌的醫(yī)用手套產(chǎn)品，醫(yī)用手套產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)有“微生物限度”性能指標(biāo)。

“上市后監(jiān)管”相關(guān)要求則指出，除了應(yīng)嚴(yán)格按照注冊(cè)（備案）時(shí)提交的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)外，采用采購(gòu)手套半成品進(jìn)行生產(chǎn)的企業(yè)若更換手套半成品供應(yīng)商，應(yīng)及時(shí)向相關(guān)部門(mén)報(bào)告；采購(gòu)的手套半成品至少要有雙層包裝，每一層包裝上應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)，至少包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)（生產(chǎn)日期）信息，并附產(chǎn)品合格證明文件，確保采購(gòu)的手套半成品符合可追溯的要求。

以上為我們整理的《通知》重點(diǎn)內(nèi)容，如需查看《通知》全文，可點(diǎn)擊文末“閱讀原文”。

信息來(lái)源：江西省藥監(jiān)局