官方發(fā)布丨創(chuàng)新產(chǎn)品【超聲診斷系統(tǒng)】技術(shù)審評報告

近日，國家藥監(jiān)局器審中心公開了深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的創(chuàng)新產(chǎn)品——超聲診斷系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審評報告，該產(chǎn)品工作原理如下：

產(chǎn)品利用超聲回波及多普勒等原理，實現(xiàn)對人體組織的超聲成像。產(chǎn)品具有多種不同的成像模式和后處理功能，不涉及深度學(xué)習(xí)算法?？蛇x配不同型號的探頭以及穿刺架、耦合劑加熱器等不同部件。

除常規(guī)超聲功能外，本產(chǎn)品還具有光聲成像功能，在線陣探頭的基礎(chǔ)上增加同步輸出的近紅外激光，當(dāng)組織被激光照射吸收光的部分能量后產(chǎn)生熱膨脹，并以特定機械波的形式釋放出去從而產(chǎn)生相應(yīng)頻率的超聲信號，探頭接受該信號傳輸?shù)街鳈C經(jīng)過處理后將其強度和特征體現(xiàn)為圖像，從而反應(yīng)出組織初始的光吸收分布。由于人體組織對于不同波長的光吸收程度不同，當(dāng)前所用兩束不同波長的激光對于血紅蛋白的吸收程度不同，通過對比就可以計算出含氧血紅蛋白和不含氧血紅蛋白比例，進(jìn)而反映該區(qū)域組織中血氧的分布情況。光聲成像的結(jié)果可以和常規(guī)二維及血流的圖像融合，以反映更多的信息。