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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-01
最近有一家有源醫(yī)療器械企業(yè)跟我們咨詢，公司某款產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件供應(yīng)商變了，是否需要辦理變更注冊？此情形下，需分兩種情況來具體分析：
① 如果關(guān)鍵元器件供應(yīng)商在產(chǎn)品技術(shù)要求中已經(jīng)載明，供應(yīng)商發(fā)生變更則需要申請辦理變更注冊；② 如果沒有在產(chǎn)品技術(shù)要求中載明，可不進(jìn)行變更注冊，但應(yīng)按照質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行控制，對相關(guān)設(shè)計更改進(jìn)行風(fēng)險分析，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平。
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