重慶擬啟動第二類醫(yī)療器械注冊申報資料形式預(yù)審查服務(wù)

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5月9日，重慶市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《重慶市第二類醫(yī)療器械注冊申報資料形式預(yù)審查服務(wù)工作程序（征求意見稿）》，擬對重慶市第二類醫(yī)療器械注冊申報資料提供形式預(yù)審查服務(wù)。

文件中有關(guān)形式預(yù)審查服務(wù)重點關(guān)注的內(nèi)容如下：

1.注冊類型是否符合要求；

2.產(chǎn)品的管理屬性和管理類別是否明確；

3.注冊申報資料是否符合資料完整性的要求；

4.注冊單元劃分是否符合要求；

5.延續(xù)注冊申請是否在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出；

6.是否存在非免于臨床評價的醫(yī)療器械按免于臨床評價方式提交資料的情形、非免于臨床試驗體外診斷試劑按免于臨床試驗方式提交資料的情形；

7.產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告、說明書是否存在顯著的不合規(guī)不完整可能影響一次性發(fā)補要求的情形；

8.臨床評價資料是否存在顯著的不合規(guī)不完整可能影響一次性發(fā)補要求的情形；

9.優(yōu)先、創(chuàng)新等特殊產(chǎn)品申報程序是否符合相關(guān)規(guī)定要求；

10.產(chǎn)品注冊申報資料是否存在明顯的違法違規(guī)情形；

11.其他形式審查中發(fā)現(xiàn)的重點問題。

以上只對本次發(fā)布的文件部分重點內(nèi)容進行摘錄，大家可點擊文末“閱讀原文”查看文件全文。

信息來源：重慶市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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