案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)成都一家企業(yè)完成創(chuàng)新產(chǎn)品取證

案例精選

在科技日新月異的今天，虛擬現(xiàn)實(shí)（VR）技術(shù)作為一種前沿科技，正逐漸改變著我們的生活方式和認(rèn)知邊界。如今，虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)已在諸多領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，包括醫(yī)療領(lǐng)域。它通過(guò)沉浸式、交互式的體驗(yàn)，為患者提供了全新的治療方式，同時(shí)也為醫(yī)生和研究者打開了更廣闊的研究空間。特別是在疼痛管理、認(rèn)知康復(fù)和物理治療等方面，虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)為患者帶來(lái)了更加個(gè)性化、精準(zhǔn)且有效的康復(fù)訓(xùn)練方案，極大地推動(dòng)了康復(fù)醫(yī)學(xué)的研究與發(fā)展。

近日，金飛鷹輔導(dǎo)的成都一家企業(yè)成功取得了【頸部運(yùn)動(dòng)評(píng)估及康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)】的醫(yī)療器械注冊(cè)證，我們從該注冊(cè)證上展示的信息可以看出，這是一款將虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)與計(jì)算機(jī)視覺(jué)技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)品，預(yù)期用途為“適用于頸型頸椎病、神經(jīng)根型頸椎病、頸部肌肉疼痛、肩周炎及肩袖損傷原因?qū)е骂i痛的患者進(jìn)行頸部康復(fù)訓(xùn)練。”

值得一提的是，這是一款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，在2021年獲得四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械審批。

如今該產(chǎn)品已成功取得注冊(cè)證，拿到生產(chǎn)許可證也是指日可待的事，一旦“雙證”齊全，產(chǎn)品便可正式投入臨床應(yīng)用，讓我們一起期待這一產(chǎn)品在未來(lái)臨床應(yīng)用中的卓越表現(xiàn)，為患者帶來(lái)更加個(gè)性化的治療選擇！

近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，而對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，創(chuàng)新也是提升核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段，因此，企業(yè)只有不斷加大對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)投入，方能在激烈競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。未來(lái)，金飛鷹希望能夠輔導(dǎo)更多企業(yè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品投入臨床應(yīng)用，在醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展道路上貢獻(xiàn)自己的一份力量！

金飛鷹介紹

金飛鷹是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械一站式注冊(cè)認(rèn)證咨詢與軟件開發(fā)管理綜合性服務(wù)集團(tuán)公司，成立于2007年。集團(tuán)總部位于深圳南山，并先后在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設(shè)立分支機(jī)構(gòu)及辦事處。

集團(tuán)以“誠(chéng)信、務(wù)實(shí)、專業(yè)、專注”的服務(wù)理念，為國(guó)內(nèi)&國(guó)外醫(yī)療器械研發(fā)者、生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、使用者提供從產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)、廠房選址、廠房平面布局規(guī)劃、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)劃、企業(yè)硬件配置、設(shè)備選型、配置到人力資源組建、產(chǎn)品技術(shù)要求制定、檢驗(yàn)檢測(cè)輔導(dǎo)跟蹤、臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國(guó)認(rèn)證等）建立、運(yùn)行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專業(yè)解決方案。

金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)/認(rèn)證輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，主要包括有源產(chǎn)品中的激光、強(qiáng)脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍(lán)紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無(wú)源產(chǎn)品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質(zhì)酸納、無(wú)針注射器、液體成膜敷料類等；服務(wù)區(qū)域包括國(guó)內(nèi)注冊(cè)/進(jìn)口注冊(cè)，美國(guó)FDA、歐盟CE認(rèn)證、英國(guó)UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國(guó)、東南亞等國(guó)外注冊(cè)。

Introduction

創(chuàng)始人介紹

車號(hào)爽

金飛鷹集團(tuán)創(chuàng)始人

資深藥械認(rèn)證技術(shù)專家

超20年咨詢顧問(wèn)經(jīng)驗(yàn)

醫(yī)械企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)上市領(lǐng)路人