安徽藥監(jiān)局抽查質(zhì)量管理體系自查報(bào)告，問(wèn)題較多的出在這！

本期推送的頭條文章我們跟大家分享了質(zhì)量管理體系自查報(bào)告應(yīng)包含的主要內(nèi)容，緊接上一篇內(nèi)容，我們將安徽省藥監(jiān)局近期對(duì)2022年度安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)人自查報(bào)告的專(zhuān)項(xiàng)抽查情況進(jìn)行轉(zhuǎn)載。

該局指出，本次抽查行動(dòng)在隨機(jī)抽查的基礎(chǔ)上，兼顧集采中選、委托生產(chǎn)和四級(jí)監(jiān)管等重點(diǎn)企業(yè)，從“安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺(tái)”抽取30家注冊(cè)人報(bào)送的自查報(bào)告，依據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《編寫(xiě)指南》）和相關(guān)政策法規(guī)要求，對(duì)自查報(bào)告的上傳情況和報(bào)告質(zhì)量開(kāi)展系統(tǒng)核查。經(jīng)查發(fā)現(xiàn)，部分注冊(cè)人未能?chē)?yán)格落實(shí)《編寫(xiě)指南》相關(guān)填報(bào)要求，主動(dòng)、按時(shí)、按質(zhì)報(bào)告意識(shí)不強(qiáng)，對(duì)報(bào)告中相關(guān)內(nèi)容的政策法規(guī)要求模糊不清，在委托/受托生產(chǎn)事項(xiàng)方面問(wèn)題較多。

最后，該局對(duì)自查報(bào)告相關(guān)工作提出了如下要求：一要加強(qiáng)宣傳指導(dǎo)，對(duì)轄區(qū)注冊(cè)人開(kāi)展再宣傳再培訓(xùn)，提升注冊(cè)人依法依規(guī)自查與報(bào)告的意識(shí)與能力。二要開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)審核行動(dòng)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)人尤其是委托/受托生產(chǎn)、集采中選注冊(cè)人的自查報(bào)告進(jìn)行集中審核，重點(diǎn)核實(shí)報(bào)告的及時(shí)性、真實(shí)性和全面性，逐步提升自查報(bào)告質(zhì)量。三要依法強(qiáng)化報(bào)告事項(xiàng)監(jiān)管，對(duì)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告自查報(bào)告的，要依法進(jìn)行查處；對(duì)自查報(bào)告存在瞞報(bào)、漏報(bào)等行為的，依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》有關(guān)規(guī)定，適當(dāng)提升監(jiān)管級(jí)別，加大監(jiān)督檢查力度，全面規(guī)范安徽省注冊(cè)人年度質(zhì)量管理體系自查與報(bào)告行為。

信息來(lái)源：安徽省藥監(jiān)局

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