5.1 醫(yī)療器械抽檢不合格調查處置

醫(yī)療器械抽檢不合格調查處置過程中應基于人民群眾安全用械為原則，企業(yè)應保證調查處置流程合法。相關報告內容應當真實、完整、準確。

5.1.1 產(chǎn)品確認。根據(jù)《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》“第三十條 在國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗過程中，標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人認為所抽樣品非其產(chǎn)品的，應當自其收到不符合規(guī)定的檢驗報告之日起7個工作日內，向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提供充分準確的證明材料，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當組織調查核實。未能按時向省級藥品監(jiān)督管理部門提交材料的，視為標示醫(yī)療器械注冊人、備案人確認所抽樣品為其產(chǎn)品”。

5.1.2 異議申訴。注冊人核對檢驗報告，認為所抽樣品產(chǎn)品為其生產(chǎn)產(chǎn)品的，但是對檢驗方法、判定依據(jù)等存在異議，且無法通過復檢進行驗證的，可以依照《國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作程序》中“六、異議申訴流程提請異議申請。在收到檢驗報告起10個工作日內向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出異議申訴書面申請，填寫《國家醫(yī)療器械抽檢異議申訴收到回執(zhí)》中‘申請人情況’、‘申請異議申請情況’并加蓋公章，同時提交相關證明材料。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料，視為認可該檢驗結果”的規(guī)定，進行申訴。

5.1.3 申請復檢。注冊人核對檢驗報告，核對所抽樣品產(chǎn)品為其生產(chǎn)產(chǎn)品的，可根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》“第七十五條當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出復檢申請，由受理復檢申請的部門在復檢機構名錄中隨機確定復檢機構進行復檢。以及《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》符合申請復檢情形的，被抽樣單位或者標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內優(yōu)先向檢驗方案中推薦的復檢機構提出復檢申請”。

5.1.4 主體責任。根據(jù)《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》“第三十八條 醫(yī)療器械注冊人、備案人和被抽樣單位獲知產(chǎn)品不符合規(guī)定后，企業(yè)應當履行以下義務：（一）實施產(chǎn)品召回并發(fā)布召回信息；（二）立即深入進行自查，分析原因，進行風險評估；（三）根據(jù)調查評估情況采取必要的風險控制措施”。

期間，注冊人應當繼續(xù)實施對醫(yī)療器械抽檢不合格產(chǎn)品的風險控制措施。

5.2 調查評估報告

5.2.1 注冊人作出醫(yī)療器械召回決定的，應當立即向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和批準該產(chǎn)品注冊或者辦理備案的藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回事件報告表，并在5個工作日內將調查評估報告和召回計劃提交至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和批準注冊或者辦理備案的藥品監(jiān)督管理部門備案。

5.2.2 調查評估包含內容應符合4.4要求。

5.3 風險控制

5.3.1 確認產(chǎn)品不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的，醫(yī)療器械注冊人應當立即采取風險控制措施。申請復檢期間，應當繼續(xù)實施對醫(yī)療器械抽檢不合格產(chǎn)品的風險控制措施。

5.3.2 注冊人可采取的風險控制措施主要包括停止產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售并通知相關單位暫停使用；實施產(chǎn)品召回；發(fā)布風險警示信息；對生產(chǎn)質量體系進行自查和整改；修改說明書、標簽和操作手冊等；改進工藝、設計、產(chǎn)品技術要求以及其他需要采取的措施。

5.3.3 注冊人可根據(jù)產(chǎn)品抽查檢驗不符合規(guī)定項目及其風險評估明確召回級別，召回分級的判定標準見表1。

必要時應當對醫(yī)療器械開展再評價（如對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上發(fā)生改變，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷，或者省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求開展再評價時），并根據(jù)再評價結果采取適當風險控制措施。

5.3.4 如再評價結果表明已注冊或者備案的醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術改進、修改說明書和標簽等措施消除或者控制風險，或者風險獲益比不可接受的，注冊人應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消產(chǎn)品備案。

5.3.5 注冊人應當及時向企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告召回實施、其他風險控制措施后續(xù)處置及效果評價等情況。