藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法

第一章 總則

第一條　為了規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)活動(dòng)，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品管理法）等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的監(jiān)督管理工作。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)以及藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的活動(dòng)。

設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(mén)（以下稱(chēng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的活動(dòng)。

第四條　從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，保障藥品質(zhì)量安全。

第五條　從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)采取有效措施保證交易全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并遵守國(guó)家個(gè)人信息保護(hù)的有關(guān)規(guī)定。

第六條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)與相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)協(xié)作，充分發(fā)揮行業(yè)組織等機(jī)構(gòu)的作用，推進(jìn)信用體系建設(shè)，促進(jìn)社會(huì)共治。

第二章　藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理

第七條　從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)是具備保證網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售其生產(chǎn)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人相關(guān)義務(wù)。

第八條　藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)。藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)為藥品上市許可持有人的，僅能銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品。未取得藥品零售資質(zhì)的，不得向個(gè)人銷(xiāo)售藥品。

疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售，具體目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)不得違反規(guī)定以買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人贈(zèng)送處方藥、甲類(lèi)非處方藥。

第九條　通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷(xiāo)售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配，對(duì)已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標(biāo)記，避免處方重復(fù)使用。

第三方平臺(tái)承接電子處方的，應(yīng)當(dāng)對(duì)電子處方提供單位的情況進(jìn)行核實(shí)，并簽訂協(xié)議。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免處方重復(fù)使用。

第十條　藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全管理、風(fēng)險(xiǎn)控制、藥品追溯、儲(chǔ)存配送管理、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等制度。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，由依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員開(kāi)展處方審核調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥等工作。依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

第十一條　藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告企業(yè)名稱(chēng)、網(wǎng)站名稱(chēng)、應(yīng)用程序名稱(chēng)、IP地址、域名、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證等信息。信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)為藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)為藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第十二條　藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置，持續(xù)公示其藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證信息。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)展示依法配備的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員的資格認(rèn)定等信息。上述信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)予以更新。

第十三條　藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)展示的藥品相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、合法。

從事處方藥銷(xiāo)售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在每個(gè)藥品展示頁(yè)面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息。處方藥銷(xiāo)售前，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息，并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，并在相關(guān)網(wǎng)頁(yè)上顯著標(biāo)示處方藥、非處方藥。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在處方藥銷(xiāo)售主頁(yè)面、首頁(yè)面不得直接公開(kāi)展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。通過(guò)處方審核前，不得展示說(shuō)明書(shū)等信息，不得提供處方藥購(gòu)買(mǎi)的相關(guān)服務(wù)。

第十四條　藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品配送的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)。配送藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫濕度要求等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和設(shè)施設(shè)備，配送的藥品應(yīng)當(dāng)放置在獨(dú)立空間并明顯標(biāo)識(shí)，確保符合要求、全程可追溯。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)委托配送的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售的具體配送要求由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第十五條　向個(gè)人銷(xiāo)售藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定出具銷(xiāo)售憑證。銷(xiāo)售憑證可以以電子形式出具，藥品最小銷(xiāo)售單元的銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)清晰留存，確?？勺匪?。

藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)完整保存供貨企業(yè)資質(zhì)文件、電子交易等記錄。銷(xiāo)售處方藥的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)保存處方、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄。相關(guān)記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿(mǎn)后1年。

第十六條　藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面公開(kāi)相應(yīng)信息。

第三章　平臺(tái)管理

第十七條　第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量安全管理工作，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購(gòu)買(mǎi)、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等管理制度。

第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢查，對(duì)入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)的藥品信息展示、處方審核、藥品銷(xiāo)售和配送等行為進(jìn)行管理，督促其嚴(yán)格履行法定義務(wù)。

第十八條　第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)將企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、網(wǎng)站名稱(chēng)以及域名等信息向平臺(tái)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將平臺(tái)備案信息公示。

第十九條　第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)或者從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置，持續(xù)公示營(yíng)業(yè)執(zhí)照、相關(guān)行政許可和備案、聯(lián)系方式、投訴舉報(bào)方式等信息或者上述信息的鏈接標(biāo)識(shí)。

第三方平臺(tái)展示藥品信息應(yīng)當(dāng)遵守本辦法第十三條的規(guī)定。

第二十條　第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進(jìn)行審核，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)建立登記檔案，至少每六個(gè)月核驗(yàn)更新一次，確保入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)符合法定要求。

第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)與藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任。

第二十一條　第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)保存藥品展示、交易記錄與投訴舉報(bào)等信息。保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿(mǎn)后1年。第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)資料、信息和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整，并為入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)自行保存數(shù)據(jù)提供便利。

第二十二條　第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)建立檢查監(jiān)控制度。發(fā)現(xiàn)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)有違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第二十三條　第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)下列嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)，停止展示藥品相關(guān)信息：

（一）不具備資質(zhì)銷(xiāo)售藥品的；

（二）違反本辦法第八條規(guī)定銷(xiāo)售國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品的；

（三）超過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍銷(xiāo)售藥品的；

（四）因違法行為被藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止銷(xiāo)售、吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件或者吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的；

（五）其他嚴(yán)重違法行為的。

藥品注冊(cè)證書(shū)被依法撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)的，不得展示相關(guān)藥品的信息。

第二十四條　出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)，第三方平臺(tái)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)應(yīng)急處置規(guī)定，依法采取相應(yīng)的控制和處置措施。

藥品上市許可持有人依法召回藥品的，第三方平臺(tái)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極予以配合。

第二十五條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展監(jiān)督檢查、案件查辦、事件處置等工作時(shí)，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)予以配合。藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)存在違法行為，依法要求第三方平臺(tái)采取措施制止的，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)及時(shí)履行相關(guān)義務(wù)。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照法律、行政法規(guī)要求提供有關(guān)平臺(tái)內(nèi)銷(xiāo)售者、銷(xiāo)售記錄、藥學(xué)服務(wù)以及追溯等信息的，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以提供。

鼓勵(lì)第三方平臺(tái)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立開(kāi)放數(shù)據(jù)接口等形式的自動(dòng)化信息報(bào)送機(jī)制。

第四章　監(jiān)督檢查

第二十六條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定，按照職責(zé)分工對(duì)第三方平臺(tái)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查。

第二十七條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)第三方平臺(tái)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)，可以依法采取下列措施：

（一）進(jìn)入藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)服務(wù)有關(guān)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；

（二）對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；

（三）詢(xún)問(wèn)有關(guān)人員，了解藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)相關(guān)情況；

（四）依法查閱、復(fù)制交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)資料；

（五）對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，依法采取查封、扣押措施；

（六）法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。

必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。

第二十八條　對(duì)第三方平臺(tái)、藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品違法行為的查處，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)違法行為的查處，由市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。

藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法行為由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)查處。因藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)引發(fā)藥品安全事件或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，也可以由違法行為結(jié)果地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。

第二十九條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)平臺(tái)，應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的違法行為，應(yīng)當(dāng)依法按照職責(zé)進(jìn)行調(diào)查處置。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法行為的技術(shù)監(jiān)測(cè)記錄資料，可以依法作為實(shí)施行政處罰或者采取行政措施的電子數(shù)據(jù)證據(jù)。

第三十條　對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查情況，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)或者第三方平臺(tái)等采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。

第三十一條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)或者第三方平臺(tái)提供的個(gè)人信息和商業(yè)秘密?chē)?yán)格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。

第五章　法律責(zé)任

第三十二條　法律、行政法規(guī)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法行為的處罰有規(guī)定的，依照其規(guī)定。藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)。

第三十三條　違反本辦法第八條第二款的規(guī)定，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，法律、行政法規(guī)已有規(guī)定的，依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定處罰。法律、行政法規(guī)未作規(guī)定的，責(zé)令限期改正，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款。

第三十四條　違反本辦法第九條第一款、第二款的規(guī)定，責(zé)令限期改正，處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。

違反本辦法第九條第三款的規(guī)定，責(zé)令限期改正，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款。

違反本辦法第九條第四款的規(guī)定，責(zé)令限期改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。

第三十五條　違反本辦法第十一條的規(guī)定，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。

第三十六條　違反本辦法第十三條、第十九條第二款的規(guī)定，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。

第三十七條　違反本辦法第十四條、第十五條的規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，依照藥品管理法第一百二十六條的規(guī)定進(jìn)行處罰。

第三十八條　違反本辦法第十七條第一款的規(guī)定，責(zé)令限期改正，處3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款。

第三十九條　違反本辦法第十八條的規(guī)定，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款。

第四十條　違反本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條的規(guī)定，第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，依照藥品管理法第一百三十一條的規(guī)定處罰。

第四十一條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊，依法追究法律責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六章　附　則

第四十二條　本辦法自2022年12月1日起施行。

一、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）制定的背景是什么？

近年來(lái)，隨著我國(guó)電子商務(wù)的快速發(fā)展，網(wǎng)購(gòu)已成為常態(tài)化消費(fèi)方式，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)也日趨活躍。為提升醫(yī)療衛(wèi)生現(xiàn)代化服務(wù)水平，國(guó)務(wù)院先后出臺(tái)一系列政策，要求創(chuàng)新服務(wù)模式，完善“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品供應(yīng)保障服務(wù)，滿(mǎn)足人民日益增長(zhǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求。2019年新修訂的《藥品管理法》、2021年4月《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六保”進(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕10號(hào)）等，均對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售提出工作要求。

為貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，落實(shí)《藥品管理法》要求，進(jìn)一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為，保障網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品質(zhì)量安全，確保人民群眾用藥可及，切實(shí)維護(hù)人民群眾生命安全和身體健康，亟需出臺(tái)《辦法》。

二、《辦法》制定的主要思路是什么？

《辦法》聚焦保障藥品質(zhì)量安全、方便群眾用藥、完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理制度設(shè)計(jì)等方面，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理、第三方平臺(tái)管理以及各方責(zé)任義務(wù)等作出規(guī)定。

《辦法》堅(jiān)持以下思路：以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)持人民至上、生命至上，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，圍繞保障藥品質(zhì)量安全、優(yōu)化民生服務(wù)、方便群眾購(gòu)藥等方面，全面加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管。一是堅(jiān)持便民惠民，以人民群眾多層次多元化醫(yī)療健康需求為導(dǎo)向，依托互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，提升藥品可及性；二是堅(jiān)持線上線下一體化原則，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，引導(dǎo)行業(yè)依法依規(guī)健康發(fā)展；三是堅(jiān)持以網(wǎng)管網(wǎng)，充分利用技術(shù)手段，實(shí)現(xiàn)技術(shù)賦能、智慧監(jiān)管；四是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向科學(xué)開(kāi)展制度設(shè)計(jì)；五是堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)行為予以嚴(yán)肅查處。

三、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)具備哪些基本條件？

《辦法》要求藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)必須是線下實(shí)體藥品企業(yè)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全保障和消費(fèi)者權(quán)益保障?！掇k法》規(guī)定，從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)是具備保證網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。即藥品上市許可持有人或者取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)才能開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)。

四、《辦法》對(duì)第三方平臺(tái)管理提出哪些要求？

五、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管的職權(quán)如何劃分？

為強(qiáng)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管, 明確監(jiān)管事權(quán)劃分, 《辦法》在堅(jiān)持屬地監(jiān)管原則的基礎(chǔ)上，細(xì)化了藥品監(jiān)管部門(mén)在藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)，嚴(yán)格藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)個(gè)人信息和商業(yè)秘密的保密義務(wù)，做到權(quán)責(zé)清晰，確保藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管工作落到實(shí)處。

國(guó)家藥監(jiān)局主管全國(guó)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的監(jiān)督管理工作。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)以及藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的活動(dòng)。

設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的活動(dòng)。

六、怎樣加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)？

《辦法》明確，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)平臺(tái)，應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的違法行為，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行調(diào)查處置。

藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的虛擬性、跨地域性等特點(diǎn)，給監(jiān)督管理、執(zhí)法管轄、案件調(diào)查、證據(jù)固定等帶來(lái)新挑戰(zhàn)。為適應(yīng)新情況、解決新問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局將堅(jiān)持“以網(wǎng)管網(wǎng)”，發(fā)揮技術(shù)手段在保障藥品質(zhì)量安全方面的突出優(yōu)勢(shì)，充分利用藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)平臺(tái)，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)持續(xù)加大監(jiān)測(cè)力度，如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，將依法依規(guī)嚴(yán)厲查處。