在醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過程中，對(duì)于注冊(cè)申報(bào)資料不能滿足審評(píng)相關(guān)要求，但未達(dá)到直接作出“不予注冊(cè)”決定的申報(bào)項(xiàng)目，審評(píng)人員應(yīng)通過“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”的方式要求申請(qǐng)人/注冊(cè)人對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行補(bǔ)充、修正、完善，也就是我們常說的“發(fā)補(bǔ)”。“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”發(fā)起的條件包括以下情形：

那么申請(qǐng)人/注冊(cè)人在提交醫(yī)療器械補(bǔ)正資料時(shí)，具體要求都有哪些呢？

申請(qǐng)人/注冊(cè)人提交相關(guān)補(bǔ)充資料時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交“補(bǔ)充資料內(nèi)容說明”和針對(duì)“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”的具體補(bǔ)充資料文件。

“補(bǔ)充資料內(nèi)容說明”是針對(duì)“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”中所有問題的逐條說明，對(duì)補(bǔ)正思路和補(bǔ)充資料文件進(jìn)行概述，闡明解答的問題，并明確各問題相關(guān)補(bǔ)充資料文件的名稱和位置。

1. 申請(qǐng)人/注冊(cè)人需按“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”要求的內(nèi)容對(duì)相應(yīng)答復(fù)情況逐條說明，不重復(fù)或遺漏問題，形成“補(bǔ)充資料內(nèi)容說明”。

2. 申請(qǐng)人/注冊(cè)人需列明“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”中提及的問題，針對(duì)如何回復(fù)補(bǔ)正要求進(jìn)行概述，如未提交相關(guān)補(bǔ)充資料需進(jìn)行說明論證。各相關(guān)條款的描述建議包括以下要素：

3. “補(bǔ)充資料內(nèi)容說明”中應(yīng)明確補(bǔ)充資料文件名稱及在“補(bǔ)正RPS目錄”中的位置。

4. 涉及產(chǎn)品技術(shù)要求和/或產(chǎn)品說明書更改的，申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在“補(bǔ)充資料內(nèi)容說明”中相應(yīng)問題項(xiàng)下具體說明。

5. 申請(qǐng)人/注冊(cè)人如有“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”要求以外的其他必要補(bǔ)充文件，可在“補(bǔ)充資料內(nèi)容說明”中單獨(dú)描述并明確文件名稱及位置。

1. 申請(qǐng)人/注冊(cè)人需根據(jù)實(shí)際情況選擇以下一種補(bǔ)充資料文件進(jìn)行答復(fù)：

2. 補(bǔ)充資料文件應(yīng)按照“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”中補(bǔ)正資料要求的順序逐項(xiàng)提交，如多條要求指向同一補(bǔ)充資料文件，可不必重復(fù)提交，在“補(bǔ)充資料內(nèi)容說明”中明確即可。

3. 補(bǔ)充資料文件的格式和簽章要求與注冊(cè)申報(bào)資料的要求一致。

4. 如有必要，建議對(duì)某些補(bǔ)充資料文件中的更新信息予以特殊標(biāo)注（如斜體、加粗、高亮字體、對(duì)比表等），以突出其變化內(nèi)容，便于審閱。