多個型號和附件的電磁兼容典型性應(yīng)如何判斷？

對于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，電磁兼容性是注冊檢驗時必備的一個項目。那么假如產(chǎn)品包括多個型號和附件，要如何判斷電磁兼容典型性呢？

據(jù)浙江省藥監(jiān)局答復，應(yīng)將申報注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品（包括全部型號和全部組成部件）作為樣品送檢。可將送樣產(chǎn)品全部作為受檢產(chǎn)品進行檢驗；也可由檢驗機構(gòu)對全部送樣產(chǎn)品進行分析，選取具有典型性的型號進行檢驗，并對其它型號進行電磁兼容檢測項目差異性分析，分析結(jié)論應(yīng)明確所有型號的電磁兼容性能符合要求。檢驗報告應(yīng)明確送檢產(chǎn)品信息和受檢產(chǎn)品信息。電磁兼容檢驗報告結(jié)論應(yīng)明確送樣產(chǎn)品是否符合電磁兼容要求及符合的標準。

對于送樣產(chǎn)品所含某些附件，若檢驗機構(gòu)分析并認定其與電磁兼容檢驗無關(guān)，電磁兼容檢驗報告應(yīng)明確這些附件及分析結(jié)論，檢驗樣品構(gòu)成表應(yīng)體現(xiàn)這些附件的信息。

應(yīng)注意的是，樣品運行模式應(yīng)識別最大發(fā)射運行模式。樣品運行模式應(yīng)全面且詳細識別隨機文件所述“功能”（定義詳見YY 9706.102-2021條款3.11），對每種已識別的功能進行抗擾度試驗，并以對患者影響最不利方式進行抗擾度試驗。