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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-09-24
在醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中，臨床評價(jià)資料是一項(xiàng)極為重要也是企業(yè)最為頭疼的資料，那么企業(yè)在撰寫臨床評價(jià)報(bào)告時(shí)，可參考的文件都有哪些呢？
我們在國家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站“審評科學(xué)”欄目下點(diǎn)擊“指導(dǎo)原則”，進(jìn)入“分類目錄--指導(dǎo)原則-標(biāo)準(zhǔn)”-23通用，這里包含了很多通用指導(dǎo)原則，其中撰寫臨床評價(jià)報(bào)告時(shí)可參照的指導(dǎo)原則如下（點(diǎn)擊文字即可跳轉(zhuǎn)鏈接）：
對免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，進(jìn)行臨床評價(jià)可參考《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
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