一、產(chǎn)品備案管理主體

依據(jù)《北京市藥品監(jiān)督管理局分局履職公告》（公告〔2020〕38號）規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作由所在地區(qū)級市場監(jiān)管部門負責。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案人（以下簡稱備案人）應當按照法定程序和要求向所在地區(qū)級市場監(jiān)管部門辦理備案。

二、產(chǎn)品備案工作要求

（一）辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關事項應當執(zhí)行以下程序：

1.第一類醫(yī)療器械備案新辦

2.第一類醫(yī)療器械變更備案

3.第一類醫(yī)療器械取消備案

4.第一類醫(yī)療器械備案憑證遺失補辦

5.第一類體外診斷試劑備案新辦

6.第一類體外診斷試劑變更備案

7.第一類體外診斷試劑取消備案

8.第一類體外診斷試劑備案憑證遺失補辦

（二）備案人可登錄首都之窗網(wǎng)站（www.beijing.gov.cn）或北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://yjj.beijing.gov.cn）企業(yè)服務平臺辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。備案人應當提交符合要求的備案資料（附件1），填寫《第一類醫(yī)療器械備案表》（附件2），獲取備案編號。備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

（三）涉及產(chǎn)品管理類別判定的，備案人應當結合產(chǎn)品實際情況，根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》和有關分類界定結果等文件中產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例進行判定。判定為第一類醫(yī)療器械的，備案人向所在地區(qū)級市場監(jiān)管部門辦理備案；超出目錄內(nèi)容的，按照相關工作程序，向北京市藥品監(jiān)督管理局申請分類界定，經(jīng)判定明確為第一類醫(yī)療器械的，向所在地區(qū)級市場監(jiān)管部門辦理備案。

（四）備案人提交符合要求的產(chǎn)品備案資料后即完成備案。所在地區(qū)級市場監(jiān)管部門向備案人提供備案編號（《第一類醫(yī)療器械備案編號告知書》見附件3），并按照規(guī)定公示《第一類醫(yī)療器械備案信息表》、《第一類體外診斷試劑備案信息表》（附件4）中登載的有關信息。

（五）備案人跨管轄區(qū)委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當和受托生產(chǎn)企業(yè)提前溝通，并按照程序和要求進行產(chǎn)品備案。備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)各自所在地市場監(jiān)管部門應當加強備案信息溝通。

（六）已備案的第一類醫(yī)療器械，《第一類醫(yī)療器械備案信息表》、《第一類體外診斷試劑備案信息表》中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化，備案人應當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明及相關文件（附件1、附件5）。對變更備案的第一類醫(yī)療器械，所在地區(qū)級市場監(jiān)管部門應當將變更情況登載于《第一類醫(yī)療器械備案信息表》、《第一類體外診斷試劑備案信息表》“變更情況”欄中，并按照規(guī)定公示變更情況相關信息。

三、取消產(chǎn)品備案工作要求

（一）備案人主動提出取消產(chǎn)品備案的，所在地區(qū)級市場監(jiān)管部門應當按照程序辦理。

（二）備案人住所遷出原所在轄區(qū)的，應當向現(xiàn)所在地區(qū)級市場監(jiān)管部門重新提出產(chǎn)品備案，并應當向原所在地區(qū)級市場監(jiān)管部門提出取消產(chǎn)品備案，備案人未取消原產(chǎn)品備案的，原所在地區(qū)級市場監(jiān)管部門可以公告取消其產(chǎn)品備案。

（三）已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類、第三類和不作為醫(yī)療器械管理的，備案人應當在有關醫(yī)療器械類別調(diào)整規(guī)定時限內(nèi)主動向所在地區(qū)級市場監(jiān)管部門提出取消產(chǎn)品備案。備案人未在規(guī)定時限內(nèi)取消產(chǎn)品備案的，所在地區(qū)級市場監(jiān)管部門可以公告取消其產(chǎn)品備案。

（四）《營業(yè)執(zhí)照》被依法注銷或吊銷的，備案人應當及時向所在地區(qū)級市場監(jiān)管部門提出取消產(chǎn)品備案，未取消產(chǎn)品備案的，《第一類醫(yī)療器械備案憑證》或《第一類醫(yī)療器械備案編號告知書》自動失效，所在地區(qū)級市場監(jiān)管部門可以公告取消其產(chǎn)品備案。

（五）在產(chǎn)品備案后，所在地區(qū)級市場監(jiān)管部門對備案人備案資料的規(guī)范性進行回顧性檢查，發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的，應當責令備案人限期改正。備案人未按照要求限期改正的，應當公告取消產(chǎn)品備案。

（六）備案人開展產(chǎn)品再評價工作的結果表明，已上市產(chǎn)品不能保證安全、有效的，應當主動申請取消產(chǎn)品備案，備案人未提出取消產(chǎn)品備案的，所在地區(qū)級市場監(jiān)管部門可以公告取消其產(chǎn)品備案。

（七）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他應當取消產(chǎn)品備案的情形，應當按照有關規(guī)定辦理。

（八）自備案人取消產(chǎn)品備案，或市場監(jiān)管部門公示取消產(chǎn)品備案之日起，備案人不得再繼續(xù)生產(chǎn)相應醫(yī)療器械，在取消產(chǎn)品備案前按照第一類醫(yī)療器械備案生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，在產(chǎn)品有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售使用。取消產(chǎn)品備案相關信息由所在地區(qū)級市場監(jiān)管部門報北京市藥品監(jiān)督管理局，并通過政府網(wǎng)站向社會進行公示。

四、其他要求

（一）本通知實施之日前已取得的《第一類醫(yī)療器械備案憑證》繼續(xù)有效。本通知實施之日起，備案人變更備案的，將按照相關規(guī)定執(zhí)行，發(fā)放《第一類醫(yī)療器械備案編號告知書》。

（二）備案憑證遺失補辦事項適用于《第一類醫(yī)療器械備案憑證》的遺失補辦，《第一類醫(yī)療器械備案編號告知書》遺失不再辦理補辦，由備案人登錄企業(yè)服務平臺自行打印電子《第一類醫(yī)療器械備案編號告知書》。

（三）因《第一類醫(yī)療器械備案憑證》變更為《第一類醫(yī)療器械備案編號告知書》導致現(xiàn)有庫存產(chǎn)品標簽、說明書和包裝材料的文字性改變，如備案編號由“京東械備20210012號”變更為“京東械備20210012”的情形，原有標簽、說明書和包裝材料可繼續(xù)使用至2023年12月31日，但標簽、說明書和包裝材料內(nèi)容應當符合現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章和強制性標準的規(guī)定。

（四）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案編號的編排方式為：京×1械備××××2××××3。其中：×1為備案部門所在轄區(qū)的簡稱；××××2為備案年份；××××3為備案流水號。

（五）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案電子憑證與紙質(zhì)憑證具有同等法律效力。

（六）本通知自2023年7月1日起施行。《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械備案有關事宜的通知》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕39號）同時廢止。國家藥監(jiān)局另有文件規(guī)定的，按照其規(guī)定執(zhí)行。