醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評(píng)價(jià)方法，其中動(dòng)物試驗(yàn)是重要手段之一。

此前我們跟大家分享過(guò)開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)的基本原則，而在決定采用動(dòng)物試驗(yàn)方式評(píng)估產(chǎn)品的安全有效性前，首先應(yīng)提出明確的試驗(yàn)?zāi)康?/strong>。動(dòng)物試驗(yàn)研究根據(jù)目的一般分為可行性研究、安全性研究和有效性研究，但有時(shí)不能嚴(yán)格劃分界限，在一項(xiàng)動(dòng)物試驗(yàn)中可同時(shí)對(duì)產(chǎn)品的可行性、有效性、安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

可行性研究是指在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段進(jìn)行的，對(duì)產(chǎn)品作用機(jī)理、工作原理、設(shè)計(jì)、可操作性、功能性、初步安全性等方面進(jìn)行確認(rèn)，或識(shí)別新的非預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)的研究。

可行性研究可用于評(píng)估動(dòng)物試驗(yàn)中不同研究指標(biāo)的結(jié)果變異性，為安全性和有效性研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素如動(dòng)物數(shù)量等提供設(shè)計(jì)依據(jù)。

對(duì)于部分產(chǎn)品如創(chuàng)新性醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可通過(guò)可行性研究識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面引入的新增風(fēng)險(xiǎn)，開(kāi)展相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行完善和改進(jìn)。

申請(qǐng)人可提供可行性動(dòng)物試驗(yàn)研究證據(jù)，作為產(chǎn)品設(shè)計(jì)依據(jù)的支持性資料。可行性研究并不是必須開(kāi)展的，對(duì)于某些具有較多研究背景信息支持的醫(yī)療器械，可直接開(kāi)展安全性和有效性研究。

醫(yī)療器械安全性研究一般是動(dòng)物試驗(yàn)的主要研究目的，評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)定型產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)功能時(shí)對(duì)機(jī)體安全性的影響，可包括短期（如評(píng)估操作安全性的即刻研究）、中/長(zhǎng)期（如根據(jù)植入物降解周期）的安全性試驗(yàn)。

適用時(shí)，申請(qǐng)人宜提供安全性動(dòng)物試驗(yàn)研究資料，作為評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性的支持性資料。

盡管動(dòng)物與人體之間在有效性評(píng)價(jià)方面可能存在一定差異，但有些情況下，設(shè)計(jì)合理的動(dòng)物試驗(yàn)可支持產(chǎn)品的有效性。如可吸收防粘連醫(yī)療器械的防粘連性能評(píng)價(jià)，組織修復(fù)材料引導(dǎo)組織再生和重塑的有效性評(píng)價(jià)，多孔涂層關(guān)節(jié)類產(chǎn)品或3D打印多孔結(jié)構(gòu)產(chǎn)品的骨結(jié)合效果評(píng)價(jià)等。

采用動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品的有效性，必要時(shí)預(yù)先對(duì)動(dòng)物和評(píng)價(jià)指標(biāo)等與人體的相關(guān)性進(jìn)行分析，如利用已有文獻(xiàn)信息、數(shù)據(jù)庫(kù)信息、前代產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)研究資料等。

適用時(shí)，申請(qǐng)人宜提供有效性動(dòng)物試驗(yàn)研究資料，作為評(píng)價(jià)產(chǎn)品有效性的支持性資料。