眾所周知，醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料都是圍繞著產(chǎn)品的安全有效性展開的，而作為醫(yī)療器械注冊的重要環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械技術(shù)審評則是對產(chǎn)品安全性和有效性的審評，是對與安全有效相關(guān)的證據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)評價的過程。本期文章我們轉(zhuǎn)載了《中國藥物評價》刊載的《醫(yī)療器械審評思路概述》的部分內(nèi)容，將安全、有效及系統(tǒng)性評價的基本概念分享給大家。

按照GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》3.26定義，安全是免除了不可接受的風(fēng)險(xiǎn)的狀態(tài)。醫(yī)療器械沒有絕對安全，所謂的安全是相對風(fēng)險(xiǎn)而言。

有效在字典的定義是“能實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途”，醫(yī)療器械預(yù)期都是解決某個醫(yī)療問題。例如，高頻手術(shù)設(shè)備的預(yù)期用途為在外科手術(shù)中，用于軟組織的切割和凝血。那么實(shí)現(xiàn)軟組織切割和凝血的能力即為高頻手術(shù)設(shè)備的有效性。

評價一個產(chǎn)品是否能夠上市是受益和風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡，也是安全性和有效性的綜合考慮。正如前文所述醫(yī)療器械沒有絕對的安全，所謂的安全是相對風(fēng)險(xiǎn)而言，技術(shù)審評最終得出的結(jié)論是基于醫(yī)療器械的有效性（受益）與醫(yī)療器械的安全性（風(fēng)險(xiǎn)）綜合之后是否能夠得出受益大于風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論。隨著認(rèn)知程度、教育程度、社會經(jīng)濟(jì)、患者健康狀態(tài)以及其他因素的變化，對安全有效的認(rèn)知和判斷可能也會不斷地變化和發(fā)展。

系統(tǒng)性評價是對產(chǎn)品安全有效性進(jìn)行深度和廣度的綜合評價。舉例來說，有源醫(yī)療器械需要遞交YY 9706.102-2021電磁兼容檢測報(bào)告，技術(shù)審評需要針對報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行審評。但這并不是完整的深度評價過程。完整的深度評價過程應(yīng)參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》，確定產(chǎn)品是否適用《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中A5.2c)h)、A7.5、A7.6的相關(guān)要求以及證明符合該要求的方法，最后對符合性的證據(jù)文件進(jìn)行評價，見下圖。

而電磁兼容性只是醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)該考慮的單一風(fēng)險(xiǎn)，開展完整深度評價的同時還應(yīng)對產(chǎn)品安全有效性進(jìn)行廣度評價，例如還應(yīng)考慮產(chǎn)品的電氣安全方面的風(fēng)險(xiǎn)、生物學(xué)方面的風(fēng)險(xiǎn)、能量相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)以及產(chǎn)品的有效性等。因此，認(rèn)為技術(shù)審評就是審標(biāo)準(zhǔn)的符合性是有些片面的。符合標(biāo)準(zhǔn)只是證明產(chǎn)品在某一方面達(dá)到了行業(yè)共識，完成標(biāo)準(zhǔn)符合性的審評只是系統(tǒng)評價象限中的一個點(diǎn)或者局部面。對于技術(shù)審評來說，完成系統(tǒng)性評價是需要多年經(jīng)驗(yàn)積累，而《基本原則》可提供系統(tǒng)性評價的工具。

本文內(nèi)容部分轉(zhuǎn)載自中國藥物評價《醫(yī)療器械審評思路概述》

作者：陳敏，郭兆君