醫(yī)療器械唯一標識的產品標識和生產標識分別有哪些要求？

前段時間我們跟大家分享過醫(yī)療器械唯一標識的基本原則，其中指出，醫(yī)療器械唯一標識應能在醫(yī)療器械規(guī)格型號、批次或單個產品層次保持唯一。那么為了確保這一基本原則，具體到產品標識（DI）和生產標識（PI），又分別有哪些要求呢？

產品標識的要求

1）應識別醫(yī)療器械制造商、產品信息；

2）應在各級別的器械包裝上保持唯一。

生產標識的要求

生產標識應與產品標識聯(lián)合使用，其組成應根據產品的識別要求確定：

1）對于需要識別醫(yī)療器械批次的，應包括生產批號；

2）對于需要識別醫(yī)療器械單個產品的，應包括序列號；

3）對于需要識別醫(yī)療器械生產日期的，應包括生產日期；

4）對于需要識別醫(yī)療器械失效日期的，應包括失效日期。

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