有源醫(yī)療器械一般由多個部件組成，其中發(fā)揮重要作用，與產品預期用途息息相關的部件可作為關鍵部件。關鍵部件的使用期限一般影響整機的使用期限。在評估關鍵部件時，可能需要考慮以下方面內容：關鍵部件的安全有效性能（例如電介質強度、電阻、機械強度或電池電量等理化特性）是否會隨時間退化？關鍵部件之間是否存在相互作用，導致實施預期功能的能力發(fā)生退化？不同生產制造過程或生產制造過程的改變是否對關鍵部件長期使用性能產生影響？

在同樣的使用環(huán)境等條件下，臨床使用頻繁或者使用強度較高的產品，其使用期限通常要短于使用次數(shù)較少且強度較低的產品。

產品或部件的臨床參考使用頻率既可以包括使用次數(shù)，連續(xù)工作時長，也可以包括一系列的臨床應用場景，或是各種因素的組合。醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人應按照臨床使用情況評估產品的使用頻率。

產品或部件使用期限的使用強度可包含產品臨床正常使用情況或極限使用情況，例如正常/最大功率運行，正常/最大電壓，正常/最大電流等情況，也可通過極限壓力測試對產品的使用強度進行驗證。

對有源植入式醫(yī)療器械，如果該醫(yī)療器械配有植入式電源，則隨機文件應提供有關信息以便估計當醫(yī)療器械被調整到醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人規(guī)定的標稱設定值和調整到實際臨床應用最高消耗電流組合參數(shù)時電源的使用期限。

某些受環(huán)境影響大，容易老化的產品/部件，即使處于儲存階段放置不用也會減少其使用期限。另外，某些受運輸過程影響大的產品/部件，使用期限也可能會受影響。

因此，評估產品和部件的使用期限時應考慮隨機文件中所述的極限運輸及儲存和使用環(huán)境條件，如溫度、濕度、空氣壓力、可見光照、其他輻射、振動、沖擊、堆碼等環(huán)境及機械條件對其帶來的腐蝕、老化、機械磨損或材料降解等影響。應保證產品的使用期限可滿足運輸、儲存及使用的要求。若通過風險分析后運輸、儲存及使用環(huán)境條件并不會對產品產生不利影響，則上述條件可不作為使用期限判定的重點內容。

產品的使用過程中可能會涉及清洗和消毒。該過程中的升溫或干燥程序以及化學物質殘留產生累積效應可能會對產品性能產生退化影響，醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人應評估其對產品使用期限的影響。

不同的滅菌方式（蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、射線滅菌等）和包裝方式對產品的使用期限會產生不同的影響。除了評估其對產品的影響，還需要考慮各自的滅菌有效期特性。如在醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人滅菌環(huán)節(jié)/終端用戶滅菌環(huán)節(jié)應考慮滅菌工藝（方法和參數(shù)）等對產品使用期限的影響。

在考慮產品使用期限時，對產品的維修、維護和保養(yǎng)可能是必須的。應考慮產品的維修、維護及部件的更換等因素對產品使用期限的影響。

商業(yè)因素包括銷售策略、售后服務等，有些有源醫(yī)療器械的使用期限會根據(jù)該因素而確定。