為什么要進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確指出：“醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)和人員，對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)開展不良事件監(jiān)測，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告?！?/span>

與此同時(shí)，國家藥監(jiān)局于2018年發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》，進(jìn)一步明確了有關(guān)不良事件監(jiān)測的具體操作規(guī)范。

通過對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)，減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾用械安全。因此，廣大醫(yī)療器械企業(yè)一定要嚴(yán)格按監(jiān)管要求，遵循“可疑即報(bào)”的原則及時(shí)上報(bào)不良事件，并定期撰寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。