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        廣東省藥監(jiān)局第五批重點項目、企業(yè)、地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)名單出爐

        省市局動態(tài)

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        近日,廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布第五批重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)名單,深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、立心(深圳)醫(yī)療器械有限公司等4家公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械項目名列其中,具體如下:

        01
        重點項目名單


        微信圖片_20240228142345

        02
        重點企業(yè)名單


        微信圖片_20240228142347

        03
        重點地區(qū)名單


        梅州興寧市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園


        重點項目的申報條件及方式


        符合以下條件的藥品、醫(yī)療器械、化妝品項目,企業(yè)可將本企業(yè)情況、項目情況和聯(lián)系方式發(fā)送到指定郵箱:gdmpa_zdxm@gd.gov.cn


        (一)藥品


        1. 按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定,納入突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序、特別審批程序的藥品上市注冊項目。


        2. 符合《藥品注冊管理辦法》及藥品注冊分類規(guī)定的中藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥創(chuàng)新藥和生物制品創(chuàng)新藥上市注冊項目。


        (二)醫(yī)療器械


        1. 按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》規(guī)定,在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示名單里的注冊項目。


        2. 按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》規(guī)定,在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示名單里的注冊項目。


        3. 按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》規(guī)定,在國家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械。


        (三)化妝品


        1. 按照《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》的有關(guān)要求,計劃本年度內(nèi)提交申報資料并完成注冊或備案的化妝品新原料項目。

        2. 具有較高的商業(yè)推廣價值的創(chuàng)新型化妝品。


        信息來源:廣東省藥監(jiān)局

        排版整理:金飛鷹藥械


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