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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-09-26
第二類醫(yī)療器械分類編碼為14-10-01的創(chuàng)面敷貼，根據(jù)《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》中對(duì)該分類的描述，豁免情況不包括：（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等。那么這里的活性成分該如何判定?
根據(jù)江蘇藥監(jiān)局審評(píng)中心的答復(fù)，創(chuàng)面敷料中的活性成分一般是指具有高度的生物相容性，在體內(nèi)可與組織發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，以及在體內(nèi)具有降解性的有效成分。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
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