1. 未建立主要生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)和維修的操作規(guī)程，未能提供相應(yīng)設(shè)備的維護(hù)、維修及使用記錄。

2. 未對空調(diào)系統(tǒng)初效和中效的初始壓差作出規(guī)定，未明確當(dāng)壓差超出規(guī)定范圍后的處理方法。

3. 未對空氣凈化系統(tǒng)停機(jī)后再次開啟的情形進(jìn)行測試和驗證。

4. 未對多種產(chǎn)品共線生產(chǎn)的設(shè)備進(jìn)行相應(yīng)清潔驗證及風(fēng)險評估。

5. 停產(chǎn)后設(shè)備料斗及輸液管道內(nèi)存有大量液體殘留未清理。

6. 主要生產(chǎn)設(shè)備未進(jìn)行驗證或驗證項目不全。如：①未能提供臭氧發(fā)生器設(shè)備驗證記錄；②灌裝機(jī)再驗證未對相應(yīng)生產(chǎn)規(guī)格的灌裝效果進(jìn)行性能確認(rèn)；③真空均質(zhì)乳化機(jī)再驗證未對攪拌參數(shù)（電機(jī)頻率）進(jìn)行確認(rèn)；④枕式包裝機(jī)再驗證未對實際熱封溫度進(jìn)行確認(rèn)；⑤常溫多層臭氧滅菌柜設(shè)備確認(rèn)報告中未明確臭氧濃度、指示劑放置位置、消毒時間等；⑥熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證文件無裝載圖和溫度驗證布點圖。

7. 計量器具、檢驗儀器和設(shè)備未進(jìn)行校準(zhǔn)或校準(zhǔn)已過效期。如：①倉庫的溫濕度計、電子秤未進(jìn)行校準(zhǔn)；②表面粗糙度對比件校準(zhǔn)已過效期；③原材料檢測使用的儀器校準(zhǔn)證書顯示的校準(zhǔn)量程未涵蓋實際檢測測量長度。

8. 設(shè)備無狀態(tài)標(biāo)識或標(biāo)識的狀態(tài)與實際不符。如：①模型烘干機(jī)標(biāo)識為“運行”，實際處于停機(jī)狀態(tài)；②超聲清洗機(jī)無狀態(tài)標(biāo)識。