第一章 總?則

第一條 為強化山西省醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”)主體責(zé)任意識，促進生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本制度。

第二條?山西省行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)及其管理者代表在開展質(zhì)量體系管理活動中應(yīng)當(dāng)遵守本制度。

第三條?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表（以下簡稱管理者代表）是指由企業(yè)負責(zé)人在高級管理人員中確定的一名全職成員，在生產(chǎn)企業(yè)中具有相應(yīng)專業(yè)背景或技術(shù)資格，以及相應(yīng)的工作經(jīng)驗，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人授權(quán)，全面負責(zé)質(zhì)量管理體系有效運行的管理人員。

第四條?山西省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)負責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的管理工作，各市及綜改區(qū)市場監(jiān)督管理局(以下簡稱各市局)、山西省藥品監(jiān)督管理局檢查分局(以下簡稱各檢查分局)負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的管理工作。

第二章 管理者代表的條件和職責(zé)

第五條?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面確定管理者代表，明確其職責(zé)和權(quán)限，保持質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理、有效運行。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)為管理者代表履行職責(zé)提供必要的條件，督促和要求生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部各相關(guān)部門配合管理者代表履行質(zhì)量管理職責(zé)，確保管理者代表職能的獨立、有效實施。

第六條?管理者代表應(yīng)當(dāng)遵紀(jì)守法，誠實守信，具有良好的職業(yè)道德。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)任命管理者代表應(yīng)當(dāng)優(yōu)先考慮具有以下條件的人員：

（一）遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄；

（二）熟悉并能正確執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，接受過系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)；

（三）具有GB/T 42061（ISO 13485）或 GB/T 19001 （ISO 9001）內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)；

（四）熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力； 

（五）生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級及以上技術(shù)職稱，并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有大學(xué)專科及以上學(xué)歷，并具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。

具有5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱要求。

第七條 ?管理者代表在任職后還應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強知識更新，積極參加企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動，不斷提高質(zhì)量管理水平。

第八條 ?管理者代表應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理活動中，根據(jù)企業(yè)負責(zé)人授權(quán)，在生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理活動中履行以下職責(zé)：

（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求等；

（二）負責(zé)建立和實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運行。每季度至少一次向企業(yè)負責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求；

（三）制定并組織實施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責(zé)人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果；

（四）組織生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強化企業(yè)的誠信守法意識；

（五） 在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改；

（六）當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負責(zé)人報告，協(xié)助企業(yè)負責(zé)人及時開展停止生產(chǎn)活動、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險控制措施，并主動向省藥品監(jiān)督管理部門報告；

（七）當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負責(zé)人報告，協(xié)助企業(yè)負責(zé)人迅速采取風(fēng)險控制措施，并在24小時內(nèi)向省藥品監(jiān)督管理部門報告；

（八） 確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向企業(yè)負責(zé)人報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等；　

（九）定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向省藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告；

（十）組織開展不良事件監(jiān)測及報告、醫(yī)療器械召回等其他相關(guān)質(zhì)量管理工作；

（十一）醫(yī)療器械注冊人、備案人的管理者代表應(yīng)當(dāng)組織對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估；委托生產(chǎn)后，應(yīng)當(dāng)定期組織對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進行現(xiàn)場審核，并確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接。

第三章 管理者代表的任免和信息采集

第九條??醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)確定管理者代表人選，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人與管理者代表簽訂授權(quán)書，明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予相應(yīng)的權(quán)限。

生產(chǎn)企業(yè)在確定管理者代表15個工作日內(nèi)，應(yīng)填寫《山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表信息采集表》(見附件)，與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表授權(quán)書、管理者代表的學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及個人簡歷一并提交至所在地市局、檢查分局。

新開辦的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》后15個工作日內(nèi)提交相關(guān)材料。

管理者代表發(fā)生變化，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在任命新管理者代表后15個工作日內(nèi)提交相關(guān)材料。

第十條?管理者代表不能有效履行職責(zé)，生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即代其履行管理者代表職責(zé)，并于30個工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。

第十一條??各市局、各檢查分局應(yīng)依據(jù)本制度規(guī)定的管理者代表任職條件，對生產(chǎn)企業(yè)上報的材料進行審查，同時建立管理者代表的信息檔案，在企業(yè)日常監(jiān)管檔案中加入管理者代表信息，在日常監(jiān)管中應(yīng)當(dāng)加強對企業(yè)管理者代表在職在崗、履行職責(zé)和接受培訓(xùn)情況的檢查。

第四章 附則

第十二條??對于生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，生產(chǎn)企業(yè)所在地市局、檢查分局應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求，對生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人進行行政約談或行政告誡。對因管理者代表不能有效履行法定職責(zé)、玩忽職守、失職瀆職，具有下情形之一的，生產(chǎn)企業(yè)所在地市局、檢查分局應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求，必要時對生產(chǎn)企業(yè)進行通報并依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以信息公開；應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定對企業(yè)進行處理，并加強監(jiān)管；涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時移送公安部門立案查處。

（一）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的；

（二）發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；

（三）在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實施工作中弄虛作假的；

（四）管理者代表報告信息不真實的；

（五）其他違反醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的。

第十三條??本制度由山西省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第十四條?本制度自2023年??月??日實施。