進(jìn)行體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)時(shí)，是否可以采用人工樣本？

體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)

體外診斷試劑是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中常用的重要工具，可以用于檢測人體內(nèi)的各種生理指標(biāo)和病理標(biāo)志物，從而幫助醫(yī)生進(jìn)行診斷、預(yù)測和監(jiān)測疾病。為了確保體外診斷試劑的準(zhǔn)確性和可靠性，對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的臨床評(píng)價(jià)是十分必要的。那么在對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，是否可以采用人工樣本呢？

原則上，應(yīng)采用臨床真實(shí)樣本進(jìn)行研究。當(dāng)遇真實(shí)樣本濃度無法覆蓋檢測范圍時(shí)，應(yīng)充分闡述無法獲得的依據(jù)，酌情采用從類似病史患者獲取的混合樣本，一般而言，混合樣本不應(yīng)超過總樣本量的20%。如特定的臨床樣本無法獲得，可適當(dāng)采用稀釋或者經(jīng)處理去除分析物獲得低濃度樣本、添加分析物獲得高濃度樣本等人工制備樣本。人工制備樣本應(yīng)充分考慮樣本的背景信息、基質(zhì)效應(yīng)等影響因素。