文章出處:公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-02-28
3月22日,廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)公布2023年2月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果,包括深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司在內(nèi)的29家公司共計(jì)39款產(chǎn)品,均為“整改后通過核查”。具體明細(xì)見下方表格:
受理號(hào) | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 核查結(jié)論 | 結(jié)論日期 |
CQX2201202 | 深圳安科高技術(shù)股份有限公司 | 射頻熱凝器 | 整改后通過核查 | 2023/2/1 |
CQZ2201352 | 深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 超聲小探頭 | 整改后通過核查 | 2023/2/1 |
CQZ2201487 | 深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 超聲影像處理器 | 整改后通過核查 | 2023/2/1 |
CQZ2201567 | 深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 超聲小探頭 | 整改后通過核查 | 2023/2/1 |
CQZ2201215 | 深圳成川醫(yī)療有限公司 | 真空輔助乳房活檢與旋切系統(tǒng) | 整改后通過核查 | 2023/2/1 |
CQZ2201334 | 深圳成川醫(yī)療有限公司 | 超聲切割止血刀系統(tǒng) | 整改后通過核查 | 2023/2/1 |
CQZ2201225 | 深圳天可醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用有創(chuàng)壓力監(jiān)測(cè)傳感器 | 整改后通過核查 | 2023/2/1 |
CQZ2201324 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 高頻手術(shù)設(shè)備 | 整改后通過核查 | 2023/2/1 |
CQZ2201425 | 深圳市科瑞康實(shí)業(yè)有限公司 | 半自動(dòng)體外除顫器 | 整改后通過核查 | 2023/2/1 |
CQZ2200805 | 廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司 | 顱頜面內(nèi)固定鈦釘 | 整改后通過核查 | 2023/2/1 |
CQZ2200807 | 廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司 | 顱頜面內(nèi)固定鈦板 | 整改后通過核查 | 2023/2/1 |
00A22000020220578 | 惠州嘉帆義齒制作有限公司 | 定制式固定義齒 | 整改后通過核查 | 2023/2/3 |
CQX2201136 | 深圳市愛康生物科技股份有限公司 | 全自動(dòng)血型分析儀 | 整改后通過核查 | 2023/2/6 |
CQZ2201089 | 廣東金艾迪生物科技有限公司 | 個(gè)性化基臺(tái)及螺釘 | 整改后通過核查 | 2023/2/6 |
CQX2200276 | 深圳市回波醫(yī)療器械有限公司 | 肝功能剪切波量化超聲診斷儀 | 整改后通過核查 | 2023/2/6 |
CQZ2201059 | 深圳麥科田生命科學(xué)有限公司 | 一次性使用儲(chǔ)液藥盒 | 整改后通過核查 | 2023/2/8 |
CSZ2200322 | 廣州市康潤(rùn)生物科技有限公司 | II型單純皰疹病毒IgG抗體(HSV-II IgG)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 整改后通過核查 | 2023/2/8 |
CSZ2200344 | 廣州市康潤(rùn)生物科技有限公司 | 風(fēng)疹病毒IgG抗體(Rub IgG)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 整改后通過核查 | 2023/2/8 |
CQZ2101253 | 廣州市恩德氏醫(yī)療制品實(shí)業(yè)有限公司 | 一次性使用血液透析器 | 整改后通過核查 | 2023/2/13 |
CQZ2201431 | 深圳文西生物醫(yī)療科技有限公司 | 胰島素泵 | 整改后通過核查 | 2023/2/13 |
CQZ2201259 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 呼吸機(jī) | 整改后通過核查 | 2023/2/13 |
CQZ2201149 | 深圳臣諾醫(yī)療器械有限公司 | 超聲軟組織切割止血設(shè)備 | 整改后通過核查 | 2023/2/13 |
CSX2200314 | 廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司 | 人乳頭瘤病毒基因分型檢測(cè)試劑盒(PCR-反向點(diǎn)雜交法) | 整改后通過核查 | 2023/2/13 |
CSZ2200301 | 深圳市卓潤(rùn)生物科技有限公司 | 甲胎蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) | 整改后通過核查 | 2023/2/13 |
CQX2200910 | 深圳市普博醫(yī)療科技股份有限公司 | 呼吸機(jī) | 整改后通過核查 | 2023/2/17 |
CQZ2200852 | 為泰醫(yī)療器械(深圳)有限公司 | 冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 整改后通過核查 | 2023/2/17 |
CQZ2201080 | 為泰醫(yī)療器械(深圳)有限公司 | 微導(dǎo)管 | 整改后通過核查 | 2023/2/17 |
CQZ2201566 | 汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司 | 超聲探頭 | 整改后通過核查 | 2023/2/17 |
CQZ2201265 | 昊朗科技(佛山)有限公司 | 高壓注射型經(jīng)外周穿刺中心靜脈導(dǎo)管套裝 | 整改后通過核查 | 2023/2/17 |
CQZ2201421 | 深圳市德鈺醫(yī)療器械有限公司 | 種植橋架 | 整改后通過核查 | 2023/2/17 |
00A22000020220716 | 深圳市運(yùn)鑫科技有限公司 | 超聲霧化熏洗儀 | 整改后通過核查 | 2023/2/21 |
CSZ2200233 | 廣州市康潤(rùn)生物科技有限公司 | 巨細(xì)胞病毒IgG抗體(CMV IgG)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 整改后通過核查 | 2023/2/22 |
CQZ2201391 | 廣東中愛醫(yī)療科技股份有限公司 | 一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針 | 整改后通過核查 | 2023/2/22 |
CQZ2201002 | 東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 整改后通過核查 | 2023/2/22 |
CQZ2200756 | 深圳市康泰健牙科器材有限公司 | 可切削基臺(tái)柱及螺釘 | 整改后通過核查 | 2023/2/22 |
CQX2201380 | 深圳市普博醫(yī)療科技股份有限公司 | 呼吸機(jī) | 整改后通過核查 | 2023/2/22 |
CQZ2201264 | 深圳佰特微醫(yī)療科技有限公司 | 微導(dǎo)管 | 整改后通過核查 | 2023/2/22 |
CQZ2201450 | 深圳佰特微醫(yī)療科技有限公司 | 管腔抓捕系統(tǒng) | 整改后通過核查 | 2023/2/22 |
CQX2201197 | 廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司 | 一次性使用植入式給藥裝置專用針 | 整改后通過核查 | 2023/2/22 |
信息來源:廣東省藥監(jiān)局
排版整理:金飛鷹藥械
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