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        ※最新!廣東藥監(jiān)局發(fā)布39款醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)體考結(jié)果

        體系核查 省市局動(dòng)態(tài)

         

        322日,廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)公布20232月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果,包括深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司在內(nèi)的29公司共計(jì)39產(chǎn)品,均為整改后通過核查。具體明細(xì)見下方表格:

         

        受理號(hào)

        企業(yè)名稱

        產(chǎn)品名稱

        核查結(jié)論

        結(jié)論日期

        CQX2201202

        深圳安科高技術(shù)股份有限公司

        射頻熱凝器

        整改后通過核查 

        2023/2/1

        CQZ2201352

        深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司

        超聲小探頭

        整改后通過核查 

        2023/2/1

        CQZ2201487

        深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司

        超聲影像處理器

        整改后通過核查 

        2023/2/1

        CQZ2201567

        深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司

         超聲小探頭

        整改后通過核查 

        2023/2/1

        CQZ2201215

        深圳成川醫(yī)療有限公司

        真空輔助乳房活檢與旋切系統(tǒng)

        整改后通過核查 

        2023/2/1

        CQZ2201334

        深圳成川醫(yī)療有限公司

        超聲切割止血刀系統(tǒng)

        整改后通過核查 

        2023/2/1

        CQZ2201225

        深圳天可醫(yī)療科技有限公司

        一次性使用有創(chuàng)壓力監(jiān)測(cè)傳感器

        整改后通過核查 

        2023/2/1

        CQZ2201324

        深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

         高頻手術(shù)設(shè)備

        整改后通過核查 

        2023/2/1

        CQZ2201425

        深圳市科瑞康實(shí)業(yè)有限公司

        半自動(dòng)體外除顫器

        整改后通過核查 

        2023/2/1

        CQZ2200805

        廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司

        顱頜面內(nèi)固定鈦釘

        整改后通過核查 

        2023/2/1

        CQZ2200807

        廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司

        顱頜面內(nèi)固定鈦板

        整改后通過核查 

        2023/2/1

        00A22000020220578

        惠州嘉帆義齒制作有限公司

        定制式固定義齒

        整改后通過核查 

        2023/2/3

        CQX2201136

        深圳市愛康生物科技股份有限公司

        全自動(dòng)血型分析儀

        整改后通過核查 

        2023/2/6

        CQZ2201089

        廣東金艾迪生物科技有限公司

        個(gè)性化基臺(tái)及螺釘

        整改后通過核查 

        2023/2/6

        CQX2200276

        深圳市回波醫(yī)療器械有限公司

        肝功能剪切波量化超聲診斷儀

        整改后通過核查 

        2023/2/6

        CQZ2201059

        深圳麥科田生命科學(xué)有限公司

        一次性使用儲(chǔ)液藥盒

        整改后通過核查 

        2023/2/8

        CSZ2200322

         廣州市康潤(rùn)生物科技有限公司

        II型單純皰疹病毒IgG抗體(HSV-II IgG)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

        整改后通過核查 

        2023/2/8

        CSZ2200344

         廣州市康潤(rùn)生物科技有限公司

        風(fēng)疹病毒IgG抗體(Rub IgG)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

        整改后通過核查 

        2023/2/8

        CQZ2101253

        廣州市恩德氏醫(yī)療制品實(shí)業(yè)有限公司

        一次性使用血液透析器

        整改后通過核查 

        2023/2/13

        CQZ2201431

        深圳文西生物醫(yī)療科技有限公司

        胰島素泵

        整改后通過核查 

        2023/2/13

        CQZ2201259

        深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

        呼吸機(jī)

        整改后通過核查 

        2023/2/13

        CQZ2201149

         深圳臣諾醫(yī)療器械有限公司

         超聲軟組織切割止血設(shè)備

        整改后通過核查 

        2023/2/13

        CSX2200314

        廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司

        人乳頭瘤病毒基因分型檢測(cè)試劑盒(PCR-反向點(diǎn)雜交法)

        整改后通過核查 

        2023/2/13

        CSZ2200301

        深圳市卓潤(rùn)生物科技有限公司

        甲胎蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

        整改后通過核查 

        2023/2/13

        CQX2200910

        深圳市普博醫(yī)療科技股份有限公司

        呼吸機(jī)

        整改后通過核查 

        2023/2/17

        CQZ2200852

        為泰醫(yī)療器械(深圳)有限公司

        冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

        整改后通過核查 

        2023/2/17

        CQZ2201080

        為泰醫(yī)療器械(深圳)有限公司

        微導(dǎo)管

        整改后通過核查 

        2023/2/17

        CQZ2201566

         汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司

        超聲探頭

        整改后通過核查 

        2023/2/17

        CQZ2201265

         昊朗科技(佛山)有限公司

         高壓注射型經(jīng)外周穿刺中心靜脈導(dǎo)管套裝

        整改后通過核查 

        2023/2/17

        CQZ2201421

        深圳市德鈺醫(yī)療器械有限公司

         種植橋架

        整改后通過核查 

        2023/2/17

        00A22000020220716

        深圳市運(yùn)鑫科技有限公司

        超聲霧化熏洗儀

        整改后通過核查 

        2023/2/21

        CSZ2200233

         廣州市康潤(rùn)生物科技有限公司

        巨細(xì)胞病毒IgG抗體(CMV IgG)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

        整改后通過核查 

        2023/2/22

        CQZ2201391

        廣東中愛醫(yī)療科技股份有限公司

        一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針

        整改后通過核查 

        2023/2/22

        CQZ2201002

        東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司

        一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

        整改后通過核查 

        2023/2/22

        CQZ2200756

        深圳市康泰健牙科器材有限公司

        可切削基臺(tái)柱及螺釘

        整改后通過核查 

        2023/2/22

        CQX2201380

        深圳市普博醫(yī)療科技股份有限公司

        呼吸機(jī)

        整改后通過核查 

        2023/2/22

        CQZ2201264

        深圳佰特微醫(yī)療科技有限公司

        微導(dǎo)管

        整改后通過核查 

        2023/2/22

        CQZ2201450

        深圳佰特微醫(yī)療科技有限公司

        管腔抓捕系統(tǒng)

        整改后通過核查 

        2023/2/22

        CQX2201197

         廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司

        一次性使用植入式給藥裝置專用針

        整改后通過核查 

        2023/2/22


        信息來源:廣東省藥監(jiān)局

        排版整理:金飛鷹藥械

         






         

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