近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及國際化浪潮的推動，我國醫(yī)療器械不斷出口海外的同時，也有不少進口醫(yī)療器械進入我國市場，那么我國對進口醫(yī)療器械的監(jiān)管都有哪些法律依據(jù)？常見監(jiān)管問題又有哪些呢？我們一起來看看。

目前我國已在醫(yī)療器械領(lǐng)域建立起標準框架體系，其中在涉及醫(yī)用電氣設(shè)備相關(guān)檢測標準中，主要依據(jù)GB 9706系列強制標準。2020年4月我國發(fā)布了新版GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標準，該標準于2023年5月1日起實施，將為我國醫(yī)療器械類商品質(zhì)量提升及監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

進口醫(yī)療器械應(yīng)當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。海關(guān)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗，檢驗不合格的，不得進口。近年來海關(guān)連續(xù)發(fā)現(xiàn)進口口腔掃描儀、X射線管組件、下肢康復(fù)訓(xùn)練機、一次性使用無菌注射器、根管預(yù)備機等醫(yī)療器械無醫(yī)療器械注冊證。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實施退運處理。

獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。海關(guān)在對進口牙科綜合治療機實施檢驗時發(fā)現(xiàn)，貨物實際型號與企業(yè)提供的醫(yī)療器械注冊證型號不符，且企業(yè)無法提供到貨牙科綜合治療機的醫(yī)療器械注冊證。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實施退運處理。

進口的醫(yī)療器械電氣安全應(yīng)滿足我國的強制性標準GB 9706.1的要求，相比于GB 9706.1-2007，該標準修訂中已將GB 9706.15和YY/T 0708的內(nèi)容合并到新標準，其標準在內(nèi)容結(jié)構(gòu)、基本性能要求、風(fēng)險管理、安全防護等方面均做了技術(shù)性修訂。新標準在醫(yī)用電器設(shè)備基本安全和性能進行了細化、增加和補充。

如輸入功率要求在額定電壓和使用說明書規(guī)定的工作設(shè)定時，醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的穩(wěn)態(tài)輸入功率不應(yīng)超出標稱值的10%。

電介質(zhì)強度要以工作電壓的峰值來查表確定電介質(zhì)強度的試驗電壓，同時還對操作者和患者、網(wǎng)電源部分和次級電路的試驗電壓有不同的要求。

爬電距離和電氣間隙則引入海拔高度的概念。

排版整理：金飛鷹藥械