《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》只適用于網(wǎng)絡(luò)安全范圍嗎？

#網(wǎng)絡(luò)安全 #行業(yè)干貨

2022年，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》），《指導(dǎo)原則》名稱(chēng)以“網(wǎng)絡(luò)安全”作為主命名詞，有企業(yè)對(duì)此提出了疑問(wèn)：這一指導(dǎo)原則只適用于網(wǎng)絡(luò)安全的范圍嗎？

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》只適用于網(wǎng)絡(luò)安全的范圍嗎？是否考慮信息安全和數(shù)據(jù)安全？

A: 根據(jù)《指導(dǎo)原則》正文，信息安全、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全的定義和范圍各有側(cè)重，既有聯(lián)系又有區(qū)別，不盡相同，但該指導(dǎo)原則從醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)角度出發(fā)，對(duì)三者不做嚴(yán)格區(qū)分，統(tǒng)一采用網(wǎng)絡(luò)安全進(jìn)行表述，即從網(wǎng)絡(luò)安全角度綜合考慮醫(yī)療器械的信息安全和數(shù)據(jù)安全。