速看→廣東省2022年8月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果
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2022年8月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果，具體明細(xì)見下方表格。
| 受理號(hào) | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 核查結(jié)論 | 結(jié)論日期 |
| CQZ2200297 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 注射泵 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| CQZ2200164 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 除顫監(jiān)護(hù)儀 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| CQZ2200253 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 體外除顫監(jiān)護(hù)儀 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220633 | 深圳市菲森科技有限公司 | 口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220502 | 深圳市日麗豐科技有限公司 | 紅外額溫計(jì) | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220579 | 深圳市大匯通醫(yī)療科技有限公司 | 便攜式醫(yī)用冷藏箱 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220602 | 深圳市梓健生物科技有限公司 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220606 | 東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220607 | 東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220624 | 深圳安科高技術(shù)股份有限公司 | ANATOM C210 X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220560 | 珠海威泓醫(yī)療科技有限公司 | 掌上彩色超聲診斷系統(tǒng) | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220455 | 均威科技（深圳）有限公司 | 臂式電子血壓計(jì) | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220608 | 廣州量子激光智能裝備有限公司 | 醫(yī)用外科口罩 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220568 | 深圳普門科技股份有限公司 | 游離前列腺特異性抗原（fPSA ）測(cè)定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220569 | 深圳普門科技股份有限公司 | 總前列腺特異性抗原（tPSA）測(cè)定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220567 | 深圳普門科技股份有限公司 | 甲胎蛋白（AFP）測(cè)定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220583 | 深圳市樂寧康醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用壓力連接管 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220601 | 廣東康美芝醫(yī)療用品科技有限公司 | 醫(yī)用無菌敷貼 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| CQZ2200411 | 深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司 | 一次性使用導(dǎo)引導(dǎo)管 | 整改后通過核查 | 2022/8/6 |
| CQZ2200460 | 深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司 | 冠狀動(dòng)脈高壓預(yù)擴(kuò)張球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 整改后通過核查 | 2022/8/6 |
| 00A22000020220618 | 深圳市東邦生物醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（親和層析色譜法-常溫） | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220630 | 廣州遠(yuǎn)想醫(yī)學(xué)生物技術(shù)有限公司 | 醫(yī)用無菌液體敷料 | 通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220595 | 廣州市明美光電技術(shù)有限公司 | 醫(yī)學(xué)影像處理軟件 | 整改后通過核查 | 2022/8/3 |
| 00A22000020220627 | 深圳市樸瑞生物科技有限公司 | 糖化血紅蛋白分析儀 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220589 | 中山市嘉藝義齒科技有限公司 | 定制式固定義齒 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220614 | 廣東博賽醫(yī)療器械有限公司 | 電動(dòng)病床 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220590 | 深圳德夏生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 | 半自動(dòng)尿碘分析儀 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220591 | 深圳德夏生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 | 空氣潔凈屏 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220609 | 廣州市花都高爾寶生物技術(shù)有限公司 | 全自動(dòng)尿液分析一體機(jī) | 整改后通過核查 | 2022/8/3 |
| 00A22000020220613 | 廣州奕華生物科技有限公司 | 液體敷料 | 整改后通過核查 | 2022/8/3 |
| 00A22000020220612 | 深圳阿斯克醫(yī)療有限公司 | 一次性使用泌尿道用導(dǎo)絲 | 整改后通過核查 | 2022/8/3 |
| 00A22000020220611 | 深圳阿斯克醫(yī)療有限公司 | 內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃 | 整改后通過核查 | 2022/8/3 |
| 00A22000020220629 | 深圳市恒康佳業(yè)科技有限公司 | 紅外線額溫計(jì) | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220628 | 深圳市樸瑞生物科技有限公司 | 卡片式全自動(dòng)特定蛋白分析儀 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| CQZ2200558 | 珠海市司邁科技有限公司 | 電切內(nèi)窺鏡 | 整改后通過核查 | 2022/8/15 |
| CQZ2200516 | 珠海朗泰生物科技有限公司 | 富血小板血漿（PRP）制備用套裝 | 整改后通過核查 | 2022/8/15 |
| CQZ2200576 | 為泰醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 整改后通過核查 | 2022/8/22 |
| CSZ2200161 | 深圳生科原生物有限公司 | 流感病毒（甲、乙型）、新型冠狀病毒三重（帶內(nèi)參）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 整改后通過核查 | 2022/8/15 |
| 00A22000020220408 | 深圳山榮凱科技有限公司 | 紅外額溫計(jì) | 整改后未通過核查 | 2022/8/15 |
| CQZ2200667 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 整改后通過核查 | 2022/8/22 |
| CQZ2200665 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 整改后通過核查 | 2022/8/22 |
| 00A22000020211888 | 深圳市安捷泰科技有限公司 | 一次性使用無菌激光光纖 | 整改后通過核查 | 2022/8/16 |
| 00A22000020220577 | 深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司 | 可調(diào)彎標(biāo)測(cè)導(dǎo)管 | 整改后通過核查 | 2022/8/17 |
| 00A22000020220505 | 廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司 | 導(dǎo)引鞘組 | 整改后通過核查 | 2022/8/17 |
| 00A22000020220620 | 深圳星康醫(yī)療科技有限公司 | 一次性心電電極 | 整改后通過核查 | 2022/8/17 |
| CQZ2200455 | 騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司 | 下消化道息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助診斷軟件 | 整改后通過核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200167 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 乙型肝炎病毒核心抗體測(cè)定試劑盒(時(shí)間分辨熒光免疫法) | 整改后通過核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200168 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫法） | 整改后通過核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200137 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 乙型肝炎病毒e抗體測(cè)定試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫法） | 整改后通過核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200114 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 人類免疫缺陷病毒抗原（p24）和抗體檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫法） | 整改后通過核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200115 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫法） | 整改后通過核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200116 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 乙型肝炎病毒表面抗體測(cè)定試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫法） | 整改后通過核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200117 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測(cè)定試劑盒(熒光分析法) | 整改后通過核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200118 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 乙型肝炎病毒表面抗原測(cè)定試劑盒(時(shí)間分辨熒光免疫法) | 整改后通過核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200126 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 人類免疫缺陷病毒1+2型抗體檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫法） | 整改后通過核查 | 2022/8/26 |
| 00A22000020220674 | 珠海薈康達(dá)義齒科技有限公司 | 定制式活動(dòng)義齒 | 整改后通過核查 | 2022/8/17 |
| 00A22000020220675 | 珠海薈康達(dá)義齒科技有限公司 | 定制式矯治器 | 整改后通過核查 | 2022/8/17 |
| 00A22000020220672 | 佛山市乙太醫(yī)療用品有限公司 | 頸椎牽引器 | 整改后通過核查 | 2022/8/23 |
| 00A22000020220667 | 廣州愛芯達(dá)電子有限公司 | 臂式電子血壓計(jì) | 整改后通過核查 | 2022/8/23 |
| CQZ2200771 | 深圳市慧康精密儀器有限公司 | 沖擊波治療儀 | 整改后通過核查 | 2022/8/29 |
| CQX2200593 | 深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備 | 整改后通過核查 | 2022/8/29 |
| 00A22000020220619 | 廣東德眾堂生物科技有限公司 | 遠(yuǎn)紅外線治療儀 | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220659 | 慈達(dá)（廣州）生物技術(shù)有限公司 | 一次性使用無菌采樣拭子 | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220654 | 中山市邁盛醫(yī)療科技有限公司 | 特定蛋白分析儀 | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220646 | 珠海市尼諾生物科技有限公司 | 醫(yī)用二氧化碳激光光纖 | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220669 | 廣州豐得利實(shí)業(yè)公司 | 乳腺治療儀 | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220662 | 深圳市貝格美科技有限公司 | 壓電網(wǎng)式霧化器 | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220658 | 廣東思凱樂醫(yī)療器械有限公司 | 牙周袋深度探測(cè)儀 | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220649 | 深圳嘉寶康科技有限公司 | 高速氣渦輪手機(jī) | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220648 | 深圳嘉寶康科技有限公司 | 高速氣渦輪手機(jī) | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220647 | 深圳嘉寶康科技有限公司 | 低速牙科手機(jī) | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220638 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī) | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220639 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī) | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220640 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī) | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220642 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 呼吸機(jī) | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220644 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 呼吸機(jī) | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220645 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 呼吸機(jī) | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220626 | 廣州菲康生物技術(shù)有限公司 | 25羥基維生素D檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220655 | 廣州菲康生物技術(shù)有限公司 | 全段甲狀旁腺激素檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220656 | 廣州菲康生物技術(shù)有限公司 | 骨鈣素檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220657 | 廣州菲康生物技術(shù)有限公司 | 鐵蛋白檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號(hào)）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式告知注冊(cè)申請(qǐng)人。
信息來源：廣東省藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械
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