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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-26
醫(yī)械產(chǎn)品增加型號(hào)規(guī)格，新增產(chǎn)品新的形狀和尺寸的情形有涉及實(shí)際產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備參數(shù)變更和操作方式方法變更的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定修改操作規(guī)程等程序文件，對(duì)已建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，并在注冊(cè)變更申請(qǐng)資料中體現(xiàn)；若增加產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格不涉及原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、適用標(biāo)準(zhǔn)，使用方法和質(zhì)量管理體系的變化，可不提交體系文件，但應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明實(shí)際符合上述情形。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
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