收藏丨透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品常見問題及解答

眾所周知，透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品的應(yīng)用領(lǐng)域很廣，熱度也很高，本期文章我們轉(zhuǎn)載了“上海器審”有關(guān)透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品產(chǎn)品的常見問題及答疑，以供相關(guān)企業(yè)參考。

透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品管理類別如何劃分？

根據(jù)《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》相關(guān)規(guī)定，若申報產(chǎn)品中含有的透明質(zhì)酸鈉成分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收、不接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面且用于非慢性創(chuàng)面，按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為14-10。

透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品需制定哪些性能指標(biāo)？

透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品的性能指標(biāo)建議包含以下幾項（包括但不限于）：外觀、裝量（或尺寸、質(zhì)量）、透明質(zhì)酸鈉的含量、鑒別、粘度/黏度（如適用）、滲透壓、化學(xué)性能（如酸堿度、重金屬、紫外吸光度、PH值等）、溶血性鏈球菌溶血素（如適用）、乙醇?xì)埩袅?、蛋白質(zhì)含量、有害小分析物質(zhì)殘留量、無菌（或微生物指標(biāo)）、細(xì)菌內(nèi)毒素等。

透明質(zhì)酸鈉原材料需提供什么資料？

應(yīng)明確透明質(zhì)酸鈉原材料的來源，說明從動物組織提取還是通過微生物發(fā)酵法制備。應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)生物安全性研究資料，可參考《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》開展相關(guān)研究或提供原材料供應(yīng)商出具的生物安全性證明性資料。

如何驗證透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性？

應(yīng)考察滅菌（除菌）方法等工藝過程對于產(chǎn)品的影響。環(huán)氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影響產(chǎn)品性能，該方法不適用于含水的透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料產(chǎn)品滅菌；采用輻照滅菌，可能會降低終產(chǎn)品中透明質(zhì)酸鈉的分子量及其分布，應(yīng)選用適宜的參數(shù)進(jìn)行滅菌確認(rèn)；其他可采用濕熱滅菌或無菌加工技術(shù)等。對采用無菌加工技術(shù)的，如過濾除菌，應(yīng)明確除菌工藝（方法和參數(shù)）和保證水平，并提供確認(rèn)報告。

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