6月17日，福建省藥監(jiān)局公布《2025年第一批“四清”行動(dòng)典型案例》，涉及“兩品一械”領(lǐng)域共計(jì)10個(gè)違法案例，其中與醫(yī)療器械相關(guān)的案例如下：

福建省某發(fā)展有限公司

涉嫌未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可

從事第三類醫(yī)療器械銷售案

【案件情況】2024年10月18日，根據(jù)線索，泉州晉江市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)位于晉江市陳埭鎮(zhèn)江浦社區(qū)嘉和路的福建省某發(fā)展有限公司進(jìn)行檢查，當(dāng)事人取得營業(yè)執(zhí)照和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人于2023年1月17日在未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可以及從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未備案的情況下，在公司內(nèi)部小程序及公司經(jīng)營地址銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品：1、無針注射器（第三類醫(yī)療器械），991支，進(jìn)貨價(jià)格5.5元/支，銷售價(jià)格15元/支；2、生物多糖沖洗膠液（第三類醫(yī)療器械）1瓶，進(jìn)貨價(jià)格30元/盒，銷售價(jià)格30元/盒；當(dāng)事人違法經(jīng)營的第三類醫(yī)療器械貨值金額為14895元，違法所得為14895元。上述醫(yī)療器械當(dāng)事人雖履行了進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，但未按規(guī)定建立并執(zhí)行第三類醫(yī)療器械銷售記錄制度。

【查辦結(jié)果】當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的行為，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，給予：1、沒收違法所得14895元；2、罰款人民幣223425元；對(duì)當(dāng)事人未按規(guī)定建立并執(zhí)行第三類醫(yī)療器械銷售記錄制度及未經(jīng)備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第四項(xiàng)及《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十九條的規(guī)定，給予警告，并責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為。

某（廈門）科技有限公司

經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的

第三類醫(yī)療器械案

【案件情況】2023年7月11日，廈門市思明區(qū)市場監(jiān)管局對(duì)當(dāng)事人某（廈門）科技有限公司經(jīng)營場所進(jìn)行現(xiàn)場檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人經(jīng)營場所內(nèi)擺放兩臺(tái)未標(biāo)示醫(yī)療器械注冊證號(hào)的儀器：1.“ULRAFORMER III懸吊立塑抗衰系統(tǒng)”，型號(hào)UF3-C300，序列號(hào)SN：CUR19D163，生產(chǎn)日期2019.04，產(chǎn)地韓國；2.“Thermage FLX”，型號(hào)TG-3A，生產(chǎn)日期2020.09.06，SN：BBBNJG，產(chǎn)地美國。上述兩臺(tái)儀器均無中文標(biāo)識(shí)。當(dāng)事人現(xiàn)場無法提供購進(jìn)憑證、注冊證明等材料。經(jīng)查，當(dāng)事人從某醫(yī)美（深圳）科技有限公司（另案處理）租賃涉案兩臺(tái)儀器設(shè)備，后當(dāng)事人又將案涉儀器出租給相關(guān)醫(yī)美合作機(jī)構(gòu)。經(jīng)認(rèn)定，涉案兩臺(tái)儀器應(yīng)當(dāng)按第三類醫(yī)療器械管理，且未取得醫(yī)療器械注冊證。涉案醫(yī)療器械的貨值金額為507577.51元，違法所得為29000元。

【查辦結(jié)果】當(dāng)事人經(jīng)營未依法注冊的第三類醫(yī)療器械的違法行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為并給予：1.沒收違法所得29000元；2.罰款101515.5元。對(duì)當(dāng)事人未嚴(yán)格建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度的違法行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第三項(xiàng)、第四項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正，給予警告。

金飛鷹提醒

此前我們也跟大家分享過不少違法案例（詳見“違法案例”合集），可見樹立整個(gè)行業(yè)的合規(guī)意識(shí)真的是任重而道遠(yuǎn)。但我們希望每一次的案例分享，能夠起到哪怕一點(diǎn)點(diǎn)警示作用：合規(guī)經(jīng)營（生產(chǎn)）不光是為了應(yīng)對(duì)相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，更重要的是對(duì)企業(yè)自身、對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)的一種態(tài)度。希望所有醫(yī)械企業(yè)都能將眼光放長遠(yuǎn)，千萬不要因?yàn)橐粫r(shí)小利而犧牲了企業(yè)的長遠(yuǎn)利益。