無源產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)，如何確定送檢樣品數(shù)量？

官方答疑專欄無源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)

產(chǎn)品送檢是醫(yī)療器械注冊申報(bào)過程中極為重要的環(huán)節(jié)之一，從送檢產(chǎn)品的規(guī)格型號選擇到樣品的送檢數(shù)量，再到產(chǎn)品選擇所做的相關(guān)驗(yàn)證，每一步驟都尤為重要。那么無源產(chǎn)品在送檢時(shí)，如何確定送檢樣品數(shù)量呢？

根據(jù)天津市藥監(jiān)局的答復(fù)，樣品數(shù)量一般依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗(yàn)方法來確定檢驗(yàn)量，原則上要求送檢樣品的數(shù)量至少為檢驗(yàn)量的1.5-2倍，貴重品種可適當(dāng)酌減。

對于需做無菌或微生物指標(biāo)的產(chǎn)品，還需注意滿足檢驗(yàn)數(shù)量的要求。（檢驗(yàn)數(shù)量：是指一次試驗(yàn)所用樣品最小獨(dú)立包裝的數(shù)量。）例如：5個/包的敷貼類產(chǎn)品，既要滿足一次試驗(yàn)的檢驗(yàn)量，也要滿足無菌試驗(yàn)需要3個獨(dú)立包裝的樣品。