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        ??三類醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營地址可以和其他普通公司共用嗎?

        官方答疑專欄 醫(yī)療器械經(jīng)營

        根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定,從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應(yīng)當有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)經(jīng)營場所。那么一家從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè),其經(jīng)營場所可以和其他普通公司共用嗎?




        根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù),《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》(2022 年修訂版)附件1《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細則》,其中“設(shè)施與設(shè)備”章節(jié)4.16.1規(guī)定:“企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所和庫房,經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營要求。


        如果該經(jīng)營地址實際使用面積只滿足經(jīng)營三類醫(yī)療器械要求規(guī)定的不少于30平米,該經(jīng)營場所只能給三類醫(yī)療器械公司或另一家公司單獨使用,不能共用。如果該經(jīng)營地址足夠大,可以分割出一個滿足經(jīng)營三類醫(yī)療器械面積要求的房間,供經(jīng)營三類醫(yī)療器械公司單獨使用,醫(yī)療器械許可證經(jīng)營場所注明該單獨使用房間號,其他面積給另一家公司使用。







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