填報《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》時，最容易出錯的地方在這里

企業(yè)在申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時，需提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》，本期文章我們匯總了北京藥監(jiān)局整理的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》填報注意事項，大家記得收藏備用~

關(guān)于地址填寫的注意事項

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》中的住所地址應(yīng)按照《營業(yè)執(zhí)照》住所地址填寫；生產(chǎn)地址應(yīng)按照生產(chǎn)場地的相關(guān)證明文件內(nèi)容填寫，一般為XX市XX區(qū)XX路XX號XX層XX房間，多個生產(chǎn)地址之間用標(biāo)點符號“，”分開。

關(guān)于生產(chǎn)范圍填寫的注意事項

1. 生產(chǎn)范圍應(yīng)符合《醫(yī)療器械分類目錄》的要求。例如申請生產(chǎn)心電圖機的，按照2017版分類目錄填寫的生產(chǎn)范圍應(yīng)填寫管理類別、一級產(chǎn)品類別和名稱，例如：Ⅱ類：Ⅱ-07-03生理參數(shù)分析測量設(shè)備***。

2. 如所生產(chǎn)產(chǎn)品的分類目錄類代號發(fā)生變化，應(yīng)將產(chǎn)品填寫在對應(yīng)分類目錄下不應(yīng)重復(fù)填寫，如該分類目錄下無產(chǎn)品，則在對應(yīng)生產(chǎn)范圍項下填寫“/”。

3. 應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品分類情況填寫生產(chǎn)范圍，如同時生產(chǎn)同類別下的第二類和第三類醫(yī)療器械，應(yīng)分別列出。

4. Ⅲ類和Ⅱ類范圍之間用“；”分隔開，不同產(chǎn)品類別用標(biāo)點符號“，”分隔開。Ⅲ、Ⅱ為獨立羅馬數(shù)字，不能用3個或2個英文字母“Ⅰ”組合代替。

生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員包括哪些人員？

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》中的生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員主要包括企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門的全部人員，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理人員數(shù)量應(yīng)與提供的從業(yè)人員一覽表中相一致。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》中的生產(chǎn)面積包括哪些場所的面積？

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》中的 “生產(chǎn)面積”主要包括產(chǎn)品加工、檢驗場所、倉儲場所等的面積?！皟艋娣e”主要為有潔凈度要求生產(chǎn)區(qū)域和檢驗區(qū)域的面積，“倉儲面積”主要為原材料庫、半成品、成品庫等倉儲面積。以上填寫的面積應(yīng)與提交的平面圖標(biāo)注面積相一致。