第五條 符合以下條件的，申請人可以向省局申請第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查：

（一）產(chǎn)品已明確界定為第二類醫(yī)療器械；

（二）產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢；

（三）申請人已完成申報(bào)產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；

（四）產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

第六條 有下列情形之一的，可認(rèn)為該產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢：

（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年。

（二）依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年。

（三）核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

（四）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品實(shí)用新型專利，或者依法通過受讓取得在中國實(shí)用新型專利權(quán)或其使用權(quán)，實(shí)用新型專利的技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)與臨床應(yīng)用相關(guān)，并取得專利權(quán)評價(jià)報(bào)告，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請時(shí)間距實(shí)用新型專利權(quán)生效之日起不超過5年。

（五）申報(bào)產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于為國內(nèi)領(lǐng)先水平?；蚩扇〈愡M(jìn)口產(chǎn)品。