??報名啟動→醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提升培訓，助力企業(yè)實現(xiàn)“質(zhì)的飛躍”

質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械注冊認證

在醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的今天，產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性已成為企業(yè)生存和發(fā)展的生命線，這就要求企業(yè)必須建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系。事實上，體系的建立僅僅只是一個小開始，企業(yè)需要花費更多精力在質(zhì)量管理體系的日常維護上，如：

? 如何進行內(nèi)審和管理評審？

? 如何制定合理的糾正預防措施？

? 質(zhì)量管理人員變動時，企業(yè)如何妥善處理？

? 如何有效應(yīng)對飛行檢查及有因檢查？

這些問題不僅關(guān)系到企業(yè)的合規(guī)性，更直接影響著品牌形象和市場競爭力。但由于缺乏系統(tǒng)性的指導和專業(yè)的技術(shù)支持，不少企業(yè)在維護質(zhì)量管理體系的過程中遭遇了重重困難，急需專業(yè)機構(gòu)的支持與引導。

作為一家有著近18年行業(yè)經(jīng)驗的專業(yè)醫(yī)療器械注冊&體系輔導咨詢機構(gòu)，今年以來，金飛鷹陸續(xù)在成都醫(yī)學城、成都天府生命科技園舉辦了兩場線下培訓，現(xiàn)場反響熱烈，自此，金飛鷹“邀約不斷”，多個園區(qū)紛紛邀請我們給企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊及體系方面的專業(yè)指導。

往期培訓掠影：

在此契機下，金飛鷹擬聯(lián)合資陽高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)管理委員會、方圓廣電檢驗檢測股份有限公司，于11月21日下午2點，在資陽市創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園路演廳舉辦一場免費培訓會，以金飛鷹集團創(chuàng)始人車號爽主導的“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提升”作為核心主題，助力企業(yè)質(zhì)量管理體系實現(xiàn)“質(zhì)的飛躍”！

與此同時，結(jié)合園區(qū)發(fā)展規(guī)劃及近年市場熱門需求，本次培訓會我們還會給大家分享有源類醫(yī)美產(chǎn)品上市注冊相關(guān)內(nèi)容，以及針對園區(qū)現(xiàn)有企業(yè)的需求，給大家?guī)?strong>齒科標準解讀及送檢要求，歡迎廣大醫(yī)械企業(yè)報名參加！

報名二維碼

時間：11月21日下午2點

地點：資陽市創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園路演廳

培訓議題詳見下方海報

“中國牙谷”介紹

中國牙谷是四川省委、省政府貫徹健康中國戰(zhàn)略、推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重點示范項目，占地8900畝，目前已建成4000畝。中國牙谷圍繞“培育創(chuàng)造口腔民族品牌”目標，全力推進“一園一校一館一鎮(zhèn)”項目建設(shè)，著力建設(shè)“產(chǎn)學研銷醫(yī)養(yǎng)”全鏈口腔基地，打造國內(nèi)領(lǐng)先、世界一流中國牙谷。與華西口腔醫(yī)學院、國家衛(wèi)健委國際交流中心等機構(gòu)建立戰(zhàn)略合作關(guān)系。中國牙谷目前已入駐愛齊科技、盈緯達、NSK、華光等國內(nèi)外知名企業(yè)118戶，其中全球行業(yè)100強企業(yè)12戶，取得注冊（備案）證308張。

牙谷規(guī)劃建設(shè)面積6平方公里，規(guī)模全球第一，口腔設(shè)備4大類、材料5大類品類齊全產(chǎn)業(yè)鏈完整度全球第一，年產(chǎn)隱形矯治器6000萬片，產(chǎn)量全球第一。2023年全區(qū)口腔器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)值34億元。中國牙谷圍繞“審批最快、成本最低、服務(wù)最優(yōu)”推動營商環(huán)境優(yōu)化改革，與省藥檢院、北大口腔醫(yī)學院、醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心建立“檢驗檢測聯(lián)盟”，實現(xiàn)Ⅰ類產(chǎn)品備案辦事不出園、Ⅱ類產(chǎn)品審評審批不排隊、Ⅲ類產(chǎn)品溝通協(xié)調(diào)暢通辦。建設(shè)3萬平方米創(chuàng)新社區(qū)，投資3億元購置公共研發(fā)設(shè)備，建立中試加速器、公共研發(fā)平臺、實驗孵化空間3個創(chuàng)新平臺，構(gòu)建“公共研發(fā)實驗室+小試孵化單元+中試加速孵化器”的孵化體系，加快科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市。

金飛鷹是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械一站式注冊認證咨詢與軟件開發(fā)管理綜合性服務(wù)集團公司，成立于2007年。集團總部位于深圳南山，并先后在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設(shè)立分支機構(gòu)及辦事處。

集團以“誠信、務(wù)實、專業(yè)、專注”的服務(wù)理念，為國內(nèi)&國外醫(yī)療器械研發(fā)者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者提供從產(chǎn)品立項、設(shè)計開發(fā)、廠房選址、廠房平面布局規(guī)劃、潔凈廠房設(shè)計規(guī)劃、企業(yè)硬件配置、設(shè)備選型、配置到人力資源組建、產(chǎn)品技術(shù)要求制定、檢驗檢測輔導跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質(zhì)量管理體系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等）建立、運行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專業(yè)解決方案。

金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國內(nèi)外注冊/認證輔導經(jīng)驗，主要包括有源產(chǎn)品中的激光、強脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產(chǎn)品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質(zhì)酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務(wù)區(qū)域包括國內(nèi)注冊/進口注冊，美國FDA、歐盟CE認證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊。

Introduction

創(chuàng)始人介紹

車號爽

金飛鷹集團創(chuàng)始人

資深藥械認證技術(shù)專家

超20年咨詢顧問經(jīng)驗

醫(yī)械企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)上市領(lǐng)路人