一、深入實(shí)施《江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序》《江西省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)程序》《江西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序》，對(duì)具有自主創(chuàng)新知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品、省部級(jí)重大項(xiàng)目、臨床急需產(chǎn)品等在我省申請(qǐng)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械的，納入特殊審批程序。

二、全面實(shí)現(xiàn)審評(píng)審批全程電子化，實(shí)現(xiàn)“一次不跑”。

三、調(diào)整優(yōu)化審批環(huán)節(jié)，實(shí)行受理即公示，行政審批前不再另行公示，加快審批進(jìn)度。

四、壓縮審評(píng)審批時(shí)限，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日。第二類醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)許可辦結(jié)時(shí)限由30個(gè)工作日縮減為20個(gè)工作日。

五、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)變更備案、生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更，委托行政受理與投訴舉報(bào)中心辦理，由“窗口”即時(shí)辦結(jié)。

六、暢通溝通渠道，在技術(shù)審評(píng)部門和行政審批部門均建立業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)室，健全完善前置咨詢服務(wù)制度，為醫(yī)療器械注冊(cè)人（注冊(cè)申請(qǐng)人）提供技術(shù)支撐和政策指導(dǎo)。

七、省外醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)我省申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)且我省已有生產(chǎn)場(chǎng)地或生產(chǎn)場(chǎng)地在建的，若醫(yī)療器械注冊(cè)人為主板、創(chuàng)業(yè)板上市公司或注冊(cè)品種為填補(bǔ)我省空白的醫(yī)療器械，我局將開辟綠色通道，實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”。

八、全面實(shí)施《江西省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，創(chuàng)新核查方式，避免重復(fù)檢查。

九、江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心進(jìn)一步加強(qiáng)EMC等檢測(cè)能力建設(shè)，并實(shí)施降費(fèi)優(yōu)惠政策，簡(jiǎn)化EMC等摸底測(cè)試流程。同時(shí)，建立標(biāo)準(zhǔn)修訂輔助通道，為企業(yè)員工提供檢驗(yàn)檢測(cè)培訓(xùn)服務(wù)。

十、按照省有關(guān)部門規(guī)定，繼續(xù)對(duì)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用實(shí)施優(yōu)惠政策。

本文件自2024年12月15日起施行。此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本文件不一致的，以本文件為準(zhǔn)。國(guó)家有新規(guī)定的，按新規(guī)定執(zhí)行。