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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-11-05
在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)過程中，“委托生產(chǎn)”的形式十分普遍，而我們也時?？吹健巴鈪f(xié)加工”，那么到底如何區(qū)分“委托生產(chǎn)”和“外協(xié)加工”？這兩種行為應如何進行監(jiān)管？其法規(guī)適用是否有區(qū)別呢？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復，按照《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量協(xié)議編制指南的通告（2022年第20號）》要求，委托生產(chǎn)是指最終產(chǎn)品的委托生產(chǎn)，不包括最終產(chǎn)品部分工序的外協(xié)加工。部分工序的外協(xié)加工，建議按照采購來進行管理，對于采購及供應商的管理參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》。
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