軟件版本命名規(guī)則中各字段含義應(yīng)明確且無歧義無矛盾，能夠區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規(guī)則要求。各字段含義應(yīng)進行舉例說明。適用時，版本命名規(guī)則需考慮醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則等相關(guān)指導(dǎo)原則及要點的要求。

產(chǎn)品功能應(yīng)涵蓋產(chǎn)品說明書（以下簡稱說明書）中對應(yīng)的供用戶調(diào)用的全部醫(yī)療器械功能（含安全功能），其中對于醫(yī)學(xué)圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù)的測量、處理、模型計算、分析等醫(yī)療器械功能應(yīng)進行詳細說明。

技術(shù)要求上不應(yīng)包含可拆分的非醫(yī)療器械功能，對于不可拆分的非醫(yī)療器械功能簡述功能即可。

功能描述應(yīng)具體準(zhǔn)確，如圖像的測量功能應(yīng)明確測量的具體內(nèi)容（角度、長度、面積等）。

明確軟件供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口（API）、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如DICOM、HL7、JPG、PNG、私有協(xié)議與格式）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）。

其中數(shù)據(jù)接口應(yīng)包含外部獲取信息接口，對外輸出信息接口以及內(nèi)部不同實體間（如適用）的接口。

運行環(huán)境應(yīng)明確軟件正常運行所需的典型運行環(huán)境，包括硬件配置（含處理器、存儲器、外設(shè)器件）、外部軟件環(huán)境（列明全部軟件的名稱、完整版本、補丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”）、網(wǎng)絡(luò)條件（含網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)類型、網(wǎng)絡(luò)帶寬），涵蓋客戶端、服務(wù)器端（若適用）、云端（若適用）要求。無需重復(fù)描述必備軟硬件。

典型環(huán)境并非最低配置，一般硬件設(shè)備應(yīng)避免使用“及以上”等描述。

性能效率應(yīng)明確軟件在典型運行環(huán)境（含云計算）下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確規(guī)定性能效率下的資源利用性、容量。

典型功能的處理對象如對性能效率產(chǎn)生影響，應(yīng)明確處理對象的規(guī)格，如圖像處理類，推薦使用512×512重建矩陣、含有2幅影像的CT序列。

最大并發(fā)數(shù)應(yīng)明確軟件在典型運行環(huán)境（含云計算）下的實施典型并發(fā)操作的最大并發(fā)用戶數(shù)和/或患者數(shù)，注明相應(yīng)響應(yīng)時間。

典型操作不應(yīng)只有登錄操作，還應(yīng)包含主要的醫(yī)療器械功能，如PACS中的影像加載。

最大并發(fā)數(shù)的響應(yīng)效率應(yīng)考慮緩存的影響，應(yīng)說明不受緩存影響下的響應(yīng)時間，并在檢驗方法明確具體操作；如提供的響應(yīng)時間受到緩存影響應(yīng)進行說明。

排版整理：金飛鷹藥械