FDA：自11月1日起，小企業(yè)資質(zhì)認定申請將改為電子提交

fda認證小企業(yè)資質(zhì) FDA動態(tài)

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了最新公告，自2024年11月1日起，所有小企業(yè)資質(zhì)申請（Small Business Determination,SBD）必須通過FDA的CDRH客戶協(xié)作門戶（CDRH Portal）進行電子提交。此舉旨在提高申請效率，縮短審批周期，并加強整個申請過程的透明度。

Part.01

電子化提交要求及步驟

公告提到，從2024年10月1日開始，F(xiàn)DA將接受電子形式的小企業(yè)認定（SBD）請求。支持請求的所有文件都可以通過Customer Collaboration Portal（CDRH Portal）提交。

自2024年11月1日起，F(xiàn)DA將停止接受紙質(zhì)郵寄形式的SBD申請，所有紙質(zhì)提交的申請將被退回，并要求重新通過電子化渠道進行提交。這意味著申請人必須通過FDA的CDRH門戶網(wǎng)站上傳所有申請資料，包括必要的稅務(wù)文件和認證表格，提交和跟蹤SBD申請的具體步驟如下：

? 收集必要的文件和信息。

? 填寫下載的小型企業(yè)資格和認證表格（美國企業(yè)填寫FDA 3602表格，國外企業(yè)填寫FDA 3602A表格）。

? 登錄CDRH門戶。

? 創(chuàng)建新請求。

? 檢查電子郵件中是否有來自FDA的自動通知。

? 登錄CDRH門戶檢查提交狀態(tài)。

Part.02

小企業(yè)資質(zhì)申請條件及優(yōu)惠政策

中國制造商如果符合小企業(yè)的資質(zhì)申請標準（在最近一個納稅年度的總收入和銷售額低于1億美元），可享受多種FDA申請費用的減免優(yōu)惠，包括510(k)申請、De Novo申請、上市前批準（PMA）申請等，但前提是需由國家稅務(wù)機關(guān)完成相應(yīng)的認證程序。另外值得注意的是，小企業(yè)資質(zhì)僅限本財年使用，新的財年則需要重新申請。

Part.03

申請追蹤及審核時間

所有通過CDRH Portal提交的SBD申請可以在門戶網(wǎng)站上實時查看進度。FDA將在收到申請后的60個自然日內(nèi)完成審核，并通過電子郵件向申請人發(fā)送審核結(jié)果。這將有助于中國企業(yè)更好地把握申請的時間節(jié)點，為后續(xù)產(chǎn)品注冊流程做好準備。

金飛鷹在美國醫(yī)療器械注冊方面有著豐富案例，包括但不限于FDA 510(k)申請、FDA企業(yè)注冊、一類產(chǎn)品列名、QSR 820體系建立維護、FDA驗廠咨詢、美國UDI申請、鄧白氏碼申請、美國代理人服務(wù)等，假如您有美國注冊相關(guān)需求，記得聯(lián)系我們，我們將全程為您提供高效周到的服務(wù)~