一、目的和依據

為進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作，統(tǒng)一檢查標準，推動檢查結果互認，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）、《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）》等規(guī)定，結合京津冀三地實際，聯(lián)合制定本指導原則。

二、適用范圍

本指導原則適用于京津冀三地藥品監(jiān)督管理部門啟動開展的第二、三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作。

本指導原則中“跨區(qū)域”是指跨省、自治區(qū)、直轄市。

涉及京津冀范圍外的其他省級藥品監(jiān)督管理部門開展的第二、三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作參照本指導原則執(zhí)行。

三、工作要求

（一）涉及跨區(qū)域委托生產的，第二、三類醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱注冊申請人）所在省級藥品監(jiān)督管理部門結合實際工作需要，協(xié)商受托生產企業(yè)所在省級藥品監(jiān)督管理部門，出具邀請函，組織注冊質量管理體系核查部門做好協(xié)調對接，明確檢查要求，對注冊申請人、受托生產企業(yè)聯(lián)合開展現(xiàn)場檢查，共享檢查資源。原則上，聯(lián)合檢查組組長應當由注冊申請人所在省級藥品監(jiān)督管理部門人員擔任，受托生產企業(yè)所在省級藥品監(jiān)督管理部門調派檢查員參與現(xiàn)場檢查。

（二）注冊申請人所在省級藥品監(jiān)督管理部門支持鼓勵本行政區(qū)域內具備相應生產條件和能力的生產企業(yè)[含醫(yī)療器械研發(fā)和生產服務平臺（CDMO）等]承接外埠注冊申請人委托生產產品。

（三）注冊申請人跨區(qū)域委托外埠生產企業(yè)生產申報產品的，注冊申請人所在省級藥品監(jiān)督管理部門由于客觀原因不能對生產企業(yè)開展現(xiàn)場檢查的，向受托生產企業(yè)所在省級藥品監(jiān)督管理部門出具委托函，明確核查要求，附相關資料，組織雙方注冊質量管理體系核查部門做好協(xié)調對接。注冊申請人所在省注冊質量管理體系核查部門應當對注冊申請人開展現(xiàn)場檢查。受托生產企業(yè)所在省級藥品監(jiān)督管理部門在接到注冊申請人所在省級藥品監(jiān)督管理部門出具的委托函后，按照委托要求組織注冊質量管理體系核查部門開展現(xiàn)場檢查。

（四）現(xiàn)場檢查依照醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范以及相關附錄等規(guī)定進行，互認現(xiàn)場檢查結果，避免重復核查。

（五）現(xiàn)場檢查時，注冊申請人、受托生產企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、管理者代表和相關人員應當全程參與，并對現(xiàn)場檢查情況和核查建議結論予以確認。

檢查組制作現(xiàn)場檢查相關文書，被檢查地址按照實際填寫，受托生產的應當另行注明“委托生產”；應當列明注冊申請人、受托生產企業(yè)陪同檢查的主要人員及其職務；檢查結果意見應當由注冊申請人、受托生產企業(yè)簽署，并注明日期、加蓋公章。

（六）相關資料除質量管理體系文件外，還包括但不限于委托生產合同和質量協(xié)議、受托生產企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產許可證（如有）等。

（七）注冊申請人、受托生產企業(yè)應當針對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項目分別進行整改，由注冊申請人進行匯總后，在規(guī)定時限內將整改資料、整改報告和復查申請一并提交至注冊申請人所在省注冊質量管理體系核查部門。

（八）注冊申請人所在省注冊質量管理體系核查部門根據注冊申請人、受托生產企業(yè)現(xiàn)場檢查情況，結合風險管控原則，提出核查結論，出具核查結果通知。核查結果通知應當包括對注冊申請人、受托生產企業(yè)的現(xiàn)場檢查情況。注冊申請人所在省級藥品監(jiān)督管理部門與受托生產企業(yè)所在省級藥品監(jiān)督管理部門互通現(xiàn)場檢查結果。