近日，國家藥監(jiān)局器審中心（以下簡稱“CMDE”）根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》，在《醫(yī)療器械臨床評價(jià)推薦路徑》的基礎(chǔ)上，在無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械推薦開展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品中，選取了典型產(chǎn)品， 按照產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成和適用范圍，以舉例的方式給出具體產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型（“隨機(jī)對照設(shè)計(jì)”或“可考慮采用單組設(shè)計(jì)”）的推薦意見。

CMDE指出，注冊申請人需首先考慮產(chǎn)品的適用范圍、設(shè)計(jì)特征、在產(chǎn)品安全和性能基本原則符合性證明中需要臨床試驗(yàn)解決的問題，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》并參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)常見問題專欄——單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)》選擇恰當(dāng)?shù)呐R床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型。在此基礎(chǔ)上，選擇臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型時(shí)，可將附件文件列舉的示例作為參考性信息。如申報(bào)產(chǎn)品與典型產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、適用范圍和結(jié)構(gòu)組成等要素高度一致，基于目前認(rèn)知，建議按照推薦的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型開展臨床試驗(yàn)。文件中標(biāo)注“隨機(jī)對照設(shè)計(jì)”的產(chǎn)品，應(yīng)開展隨機(jī)對照設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)；文件中標(biāo)注“可考慮采用單組設(shè)計(jì)”的產(chǎn)品，可考慮開展單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)，亦可開展隨機(jī)對照設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)。

當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品名稱、適用范圍和結(jié)構(gòu)組成等與典型產(chǎn)品存在顯著的差異時(shí)，如存在全新適用范圍、全新設(shè)計(jì)、全新作用機(jī)理等情形，附件文件列舉的示例不再作為參考性信息，注冊申請人需按照前述要求依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》選擇恰當(dāng)?shù)呐R床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型。

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