FDA 510(k)所有權(quán)能否轉(zhuǎn)讓？一文讀懂規(guī)則

FDA認(rèn)證 510（K）

近期有客戶咨詢我們510(k)是否可以轉(zhuǎn)讓，就目前所能獲取的信息來看，美國FDA 510(k)所有權(quán)是可以在持有人之間購買、出售或轉(zhuǎn)讓的。本期文章我們就帶大家詳細(xì)了解一下。

510(k)所有權(quán)持有人定義

以下負(fù)責(zé)醫(yī)療器械商業(yè)分銷的實(shí)體可以作為510(k)所有權(quán)持有人：

a) 510(k)設(shè)備的制造商manufacturer

b) 規(guī)范開發(fā)商specification developer

c) 再包裝商/再標(biāo)簽商repacker/relabeler

d) 再制造商remanufacturer

同時(shí)段內(nèi)，510(k)所有權(quán)持有人只能有一個(gè)。

轉(zhuǎn)讓如何操作

當(dāng)制造商需要進(jìn)行510(k)轉(zhuǎn)讓時(shí)，需要在FDA官方在線電子平臺(tái)FURLS的DRLM（Device Registration and Listing Module）版塊deactivate（停用）該款K號的產(chǎn)品列名，并讓新持證制造商在自己的賬號里憑該K號重新列名該款產(chǎn)品[create a new listing for this 510(k) under their account]，身份選擇為manufacture或special developer即可。

相關(guān)注意事項(xiàng)

A公司可以將510(k)所有權(quán)轉(zhuǎn)讓給B公司，雙方之間簽署轉(zhuǎn)讓合同或協(xié)議。FDA不參與所有權(quán)的轉(zhuǎn)讓，并且FDA不會(huì)發(fā)出新的510(k) Clearence letter，也不會(huì)授予新的510(k)編號。也就是說，510(k) summary上只會(huì)保留一開始遞交的申報(bào)方信息，現(xiàn)在K號歸誰所有還是要以DRLM系統(tǒng)為準(zhǔn)。

510(k) 所有權(quán)發(fā)生任何變化后，30天內(nèi)需通知 FDA，即30天內(nèi)由美國代理人在FDA DRLM系統(tǒng)更新注冊信息。新持有者B公司應(yīng)根據(jù) 21 CFR 807法規(guī)進(jìn)行Device listing，而前持有人A公司應(yīng)刪除其Device listing。

當(dāng)B公司成為新的510(k)持有者之后，仍需根據(jù)510(k)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械設(shè)備規(guī)格進(jìn)行設(shè)備制造。如果有變更，需要對應(yīng)FDA在2017年10月發(fā)布的Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device指南進(jìn)行評估。

設(shè)備的設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）、510(k)文檔和設(shè)備主文檔應(yīng)歸新持有者B公司所有。新持有者應(yīng)保留轉(zhuǎn)讓協(xié)議、設(shè)備文件和所有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備記錄，應(yīng)在其510(k)文件中保留記錄510(k)所有權(quán)轉(zhuǎn)讓的信息。

上市后監(jiān)督的義務(wù)（如召回、FDA常規(guī)檢查、驗(yàn)廠等）通常會(huì)轉(zhuǎn)移給新持有者，除非雙方另作約定。如果B公司接管A公司銷售設(shè)備的服務(wù)和投訴處理，則B公司還應(yīng)擁有設(shè)備生命周期內(nèi)任何設(shè)備的投訴文件、服務(wù)記錄和批次歷史記錄。

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